BELANTAMABLaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De tijdelijke voorwaardelijke vergunning van dit geneesmiddel in opgeschort (mededeling GSK dd. 15 december 2023).
Op basis van het werkingsmechanisme en dierexperimenteel onderzoek is het niet uitgesloten dat belantamab schadelijke effecten heeft op de foetus.
Borstvoeding tegenaangewezen tijdens therapie met belantamab.
Op grond van bevindingen bij dieren en het werkingsmechanisme kan belantamab mafodotin de vruchtbaarheid verminderen bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Aan vrouwen met een kinderwens wordt aangeraden om vóór het starten van de behandeling eicellen in te laten vriezen [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Effecten op de vrouwelijke geslachtsorganen zijn waargenomen bij dieren in doses van ≥10 mg/kg. Dit is ongeveer 4 keer de blootstelling van de klinische dosis. Geluteïniseerde non-ovulatoire follikels werden gezien in de eileiders van ratten na 3 wekelijkse doses [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van belantamab mafodotin bij zwangere vrouwen [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Op grond van het werkingsmechanisme van het cytotoxische bestanddeel monomethyl-auristatine F (MMAF) kan belantamab mafodotin embryo-foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Van humaan immunoglobuline G (IgG) is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan belantamab mafodotin overgedragen worden van de moeder op de zich ontwikkelende foetus [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Er is geen onderzoek bij dieren uitgevoerd ter beoordeling van de mogelijke effecten van belantamab mafodotin op de reproductie of ontwikkeling [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of belantamab mafodotin in de moedermelk wordt uitgescheiden. Immunoglobuline G (IgG) is in kleine hoeveelheden aanwezig in de moedermelk. Omdat belantamab mafodotin een gehumaniseerd monoklonaal IgG-antilichaam is en op grond van het werkingsmechanisme, kan het ernstige bijwerkingen veroorzaken bij kinderen die borstvoeding krijgen [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Vrouwen dienen het advies te krijgen de borstvoeding te staken voor aanvang van de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke complicaties.
Op grond van bevindingen bij dieren en het werkingsmechanisme kan belantamab mafodotin de vruchtbaarheid verminderen bij mannen die kinderen kunnen krijgen [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Mannen met vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Effecten op de mannelijke geslachtsorganen zijn waargenomen bij dieren in doses van ≥10 mg/kg. Dit is ongeveer 4 keer de blootstelling van de klinische dosis. Bevindingen in mannelijke geslachtsorganen die ernstig waren en progressie vertoonden na herhaalde toediening bij ratten, omvatten duidelijke degeneratie/atrofie van testiskanaaltjes die doorgaans niet herstelden na stopzetting van de toediening [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Aan mannen met een kinderwens die behandeld worden met belantamab wordt aangeraden om sperma in te vriezen vóór de start van de behandeling [SmPC Blenrep (02 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar. Gezien de invloed op de spermageneratie, is het mogelijk dat belantamab via sperma wordt overgedragen [NVDR].
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.