UPADACITINIBDernière mise à jour : 2020.08.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les études chez l’animal ont été menées avec des doses 80 à 250x plus élevées que la dose maximale humaine recommandée.
L’effet de l’upadacitinib sur la fertilité humaine n’a pas été évalué [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
RCP : Pour les femmes en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines suivant la dernière dose d’upadacitinib [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
L’upadacitinib n’a eu aucun effet sur la fertilité de rats femelles à des doses allant jusqu’à 75 mg/kg/jour chez les femelles dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce. [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
NDLR : ces doses sont 250x plus élevées que la dose maximale humaine recommandée (15mg).
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’upadacitinib chez la femme enceinte [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
Chez l´animal:Les augmentations liées à la dose des résorptions fœtales associées à des pertes post-implantatoires à 25 et 75 mg/kg/jour dans cette étude chez le rat ont été attribuées aux effets tératogènes et aux effets sur le développement de l’upadaticinib. L’upadacitinib est tératogène à la fois chez le rat et le lapin [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
NDLR : ces doses sont 80 à 250x plus élevées que la dose maximale humaine recommandée (15mg).
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n’y a eu aucun effet sur la mère, aucun effet sur la parturition, ou le comportement de la mère [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n’y a eu aucun effet sur la mère et aucun effet sur la progéniture [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
L?
On ignore si l’upadacitinib et/ou des métabolites sont excrétés dans le lait humain [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
Chez l´animal:Après l’administration d’upadacitinib à des rates allaitantes, les concentrations en upadacitinib dans le lait au cours du temps étaient généralement similaires à celles du plasma, avec une exposition environ 30 fois supérieure dans le lait par rapport au plasma maternel. Environ 97 % des substances apparentées au médicament se trouvant dans le lait étaient le médicament d’origine [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:L’upadacitinib n’a eu aucun effet sur la fertilité de rats mâles à des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour chez les mâles [RCP Rinvoq amp (07 2020)].
NDLR : ces doses sont 80x plus élevées que la dose maximale humaine recommandée (15mg).
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.