SELEXIPAGDernière mise à jour : 2023.10.30 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement par le sélexipag [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
Dans une étude de fertilité menée chez le rat, un allongement des cycles ovariens entrainant une augmentation du nombre de jours jusqu'à l’accouplement a été observée à des expositions 173-fois supérieures aux expositions thérapeutiques (basé sur l'exposition totale). La dose maximale sans effet toxique observable était 30-fois au-dessus de la dose d'exposition thérapeutique. Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
Chez l´animal:Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction. Le sélexipag et son principal métabolite ont montré in vitro une affinité pour le récepteur de la prostacycline (IP) de 20 à 80 fois inférieure dans les espèces animales utilisées dans les tests de toxicité pour la reproduction par rapport à l'homme. Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
Le sélexipag n’a pas été tératogène chez les rats et les lapins. Les marges d'exposition étaient supérieures aux expositions thérapeutiques de 13 fois pour le sélexipag et de 43 fois pour son métabolite actif (basé sur l'exposition totale) [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n’a pas induit d’effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Voir troisième trimestre.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage du sélexipag ou de son métabolite actif dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
Chez l´animal:Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait [SmPC Uptravi 0 2023 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible. Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité n'a été signalée.
Aucune donnée spécifique disponible. Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité n'a été signalée.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.