VENETOCLAXDernière mise à jour : 2019.08.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études avec des espèces animales supérieures contrent un risque de complications avec des doses suprathérapeutiques.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
RCP : Les femmes doivent éviter le démarrage d’une grossesse pendant le traitement par vénétoclax et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par vénétoclax et pendant 30 jours après la fin du traitement. On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique [RCP Venclyxto 09 2018].
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé au cours des études de la fertilité et du développement embryonnaire précoce effectuées chez la souris mâle et femelle [RCP Venclyxto 09 2018].
Il n’existe pas de données adéquates et bien contrôlées concernant l’utilisation du vénétoclax chez la femme enceinte. Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l’animal, le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d’administration à des femmes enceintes [RCP Venclyxto 09 2018].
Chez l´animal:Dans des études sur le développement embryo-fœtal, chez la souris, le vénétoclax a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et à une diminution du poids des fœtus à des expositions représentant 1,1 fois l’exposition (ASC) chez l’homme à la dose recommandée. Chez le lapin, le vénétoclax a induit une toxicité maternelle, mais pas de toxicité fœtale à des expositions représentant 0,1 fois l’exposition (ASC) chez l’homme à la dose recommandée [RCP Venclyxto 09 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [RCP Venclyxto 09 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:En raison de la toxicité testiculaire observée chez le chien à des expositions cliniquement pertinentes, le traitement par vénétoclax pourrait altérer la fertilité masculine [RCP Venclyxto 09 2018].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.