OBINUTUZUMABDernière mise à jour : 2019.07.25 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre limité de données provient d’études sur la reproduction conduite chez le singe Cynomolgus. Ces études ne montrent aucune tératogénicité mais bien une perturbation de l’immunité.
Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par obinituzumab et jusqu'à 18 mois après son arrêt [RCP Gazyvaro (05 2019)].
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet de l'obinutuzumab sur la fertilité. Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus [RCP Gazyvaro (05 2019)].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’obinutuzumab chez la femme enceinte. En cas d’exposition pendant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nourrissons en raison des propriétés pharmacologiques du produit. Le report de la vaccination par vaccins vivants atténués doit être envisagé chez les nourrissons de mères, ayant été exposées à l’obinutuzumab pendant la grossesse, jusqu’à normalisation du taux de lymphocytes B [RCP Gazyvaro (05 2019)].
Chez l´animal:Une étude sur la reproduction conduite chez le singe Cynomolgus n'a pas révélé d'effet embryofoetotoxique ni tératogène, mais a entraîné une déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance ; chez celle-ci, les numérations des lymphocytes B se sont normalisées et la fonction immunitaire a été rétablie dans les 6 mois suivant la naissance. Les concentrations sériques de l’obinutuzumab dans la descendance étaient similaires à celles observées chez les femelles au 28ème jour post partum, alors que les concentrations dans le lait ce même jour étaient très faibles, suggérant que l’obinutuzumab traverse le placenta (05 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Dans la mesure où les immunoglobulines G (IgG) humaines passent dans le lait maternel et où le potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Gazyvaro et jusqu’à 18 mois après l'administration de la dernière dose [RCP Gazyvaro (05 2019)].
Chez l´animal:Les études chez l'animal ont montré que l'obinutuzumab passe dans le lait maternel [RCP Gazyvaro (05 2019)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Chez l´animal:Aucune étude spécifique n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet de l'obinutuzumab sur la fertilité. Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus [RCP Gazyvaro (05 2019)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.