ISOTRETINOINE

Ce médicament est tératogène.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ininterrompue, débutant 1 mois avant le début du traitement, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement. Elle doit utiliser au moins une et de préférence deux méthodes complémentaires de contraception incluant une méthode mécanique [RCP Roaccutane 11 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

La grossesse constitue une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne. S'il se produit une grossesse, en dépit des mesures contraceptives, pendant le traitement à l'isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, il existe un très grand risque de malformations majeures chez le foetus.. Les malformations foetales associées à l'exposition à l'isotrétinoïne incluent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (malformations cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des grands vaisseaux, communications ventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également un risque accru d'avortement spontané [RCP Roaccutane 11 2017].

Chez l´animal:

Comme d'autres dérivés de la vitamine A, l'isotrétinoïne a démontré chez l'animal des propriétés tératogènes et embryotoxiques [RCP Roaccutane 11 2017].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 99.9
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): > 20 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Comme l'isotrétinoïne est une molécule hautement lipophile, elle passe très probablement dans le lait maternel. Etant donné le risque d'effets secondaires chez l’enfant exposé via le lait de la mère, l'emploi d'isotrétinoïne est contre-indiqué chez les mères qui allaitent [RCP Roaccutane 11 2017].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.