ELTROMBOPAG olamine

Aucune information spécifique humaine disponible.

Son usage n´est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n´utilisant pas de contraception[RCP Revolade (11 2017)].

Les études effectuées chez les rats mâles et femelles n´ont pas mis en évidence de effets sur la fertilité avec des doses 2 à 5 fois l´exposition clinique observée chez l´homme, sur la base de l´ASC [Briggs]. La fertilité n’a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l’exposition humaine[RCP Revolade (11 2017)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n´existe pas de données ou il existe des données limitées sur l´utilisation d´eltrombopag chez la femme enceinte [RCP Revolade (11 2017)]. Le passage à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2) [Briggs]. 

Chez l´animal:

L´administration d´eltrombopag chez le rat à des doses allant jusqu´à 20 mg/kg/jour (2 fois l´exposition clinique humaine pour les patients adultes ou adolescents (12-17 ans) ayant un PTI traités à 75 mg/jour et équivalent à l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l´ASC) n´a montré aucun impact sur la fertilité des femelles, ni sur le développement embryonnaire précoce ou le développement embryofoetal. Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l´exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l´ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des foetus et du poids de l´utérus des femelles gravides durant l´étude de fertilité, une faible incidence de côtes cervicales ainsi qu’une diminution du poids foetal durant l´étude de développement embryo-foetal[RCP Revolade (11 2017)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Durant l´étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n´y a eu aucun effet indésirable sur la grossesse ou la parturition des rats femelles (F0) à des doses maternelles non toxiques (10 et 20 mg/kg/jour)[RCP Revolade (11 2017)].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Durant l´étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n´y a eu aucun effet sur la croissance, le développement, la fonction neuro-comportementale ou reproductive de la descendance (F1)[RCP Revolade (11 2017)].

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 99.9
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 21-32 heures
Pic sérique (mère): après 2-6 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (vu chez l'animal)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

L'excrétion d'eltrombopag/de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue [RCP Revolade (11 2017)]. 

Chez l´animal:

Des études chez l'animal ont montré qu'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel [RCP Revolade (11 2017)]. Durant l'étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur l'allaitement des rats femelles (F0) à des doses maternelles non toxiques (10 et 20 mg/kg/jour) [RCP Revolade (11 2017)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.