TRABECTEDINEDernière mise à jour : 2019.08.28 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
La trabectédine passe la barrière placentaire. Le nombre de données humaines est insuffissant.
Aucune donnée spécifique disponible.
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement [RCP Yondelis (05 2019)].
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes concernant l’utilisation chez la femme enceinte. Compte tenu du mécanisme d’action connu du médicament, l’administration de trabectédine à une femme enceinte peut provoquer de graves anomalies congénitales [RCP Yondelis (05 2019)].
Chez l´animal:Le passage de la barrière placentaire par la trabectédine et l’exposition fœtale à cet agent ont été observés dans une étude conduite chez des rates gravides ayant reçu une seule injection intraveineuse de 14C-trabectédine à la dose de 0,061 mg/kg. Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel [RCP Yondelis (05 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né [RCP Yondelis (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel [RCP Yondelis (05 2019)].
RCP : L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement [RCP Yondelis (05 2019)].
Chez l´animal:L’excrétion de la trabectédine dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal [RCP Yondelis (05 2019)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des données humaines limitées montrent un potentiel génotoxique.
Des données humaines limitées montrent un potentiel génotoxique.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.