DABRAFENIBDernière mise à jour : 2025.09.20 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| non II | non III | non III | non III | non III | non III | |
| 2 semaines | aucune info | aucune info | ||||
En raison notamment de son utilisation chez les patients pédiatriques, les données humaines permettant de garantir la sécurité d'emploi font défaut. Il existe un délai d'attente (2 semaines).
Il n'existe aucune donnée disponible chez l'homme concernant l'utilisation du dabrafénib (en association avec le tramétinib). Le dabrafénib pourrait réduire la fertilité masculine et féminine, car des effets sur les organes reproducteurs masculins et féminins ont été observés chez l'animal [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 semaines après l'arrêt du dabrafénib (et 16 semaines après l'arrêt du tramétinib). Le dabrafénib peut réduire l'efficacité des méthodes contraceptives hormonales orales et systémiques et une autre méthode contraceptive efficace, telle qu'une méthode barrière, doit être utilisée [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Dans des études sur la fertilité féminine chez le rat, la quantité de corps jaunes ovariens était réduite chez les femelles gravides à une dose de 300 mg/kg/jour (environ 3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'AUC), mais aucun effet n'a été observé sur l'œstrus, l'accouplement ou les indices de fertilité [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Le dabrafénib est un inhibiteur des kinases RAF (RAF = Rapidly Accelerated Fibrosarcoma) responsables de la croissance tumorale [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du dabrafénib chez les femmes enceintes [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Une toxicité pour le développement, notamment une létalité embryonnaire, des anomalies du septum ventriculaire et une modification de la forme du thymus, a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, ainsi qu'un retard du développement squelettique et une diminution du poids corporel fœtal à la dose ≥ 20 mg/kg/jour (≥ 0,5 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée humaine n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si le dabrafénib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
La forte liaison aux protéines limiterait toutefois le passage dans le lait maternel [LactMed 08 2025].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
En raison notamment de son utilisation chez les patients pédiatriques, il n'existe aucune donnée concernant son influence sur la fertilité. Des études expérimentales chez l'animal indiquent des complications.
Aucune étude n'a été menée avec le dabrafénib sur la fertilité masculine [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Le dabrafénib pourrait réduire la fertilité masculine, car des effets sur les organes reproducteurs masculins ont été observés chez les animaux [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Les patients masculins qui utilisent le dabrafénib en association avec le tramétinib doivent être informés du risque potentiel de perturbation de la spermatogenèse, qui peut être irréversible [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
La conservation du sperme peut être proposée avant le début du traitement [Le crat 08 2025].
Chez l´animal:Cependant, lors d'études à doses répétées, une dégénérescence/déplétion testiculaire a été observée chez les rats et les chiens (≥ 0,2 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'AUC). Les modifications testiculaires chez les rats et les chiens étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme.
23 % de la dose ont été retrouvés dans l'urine, uniquement sous forme de métabolites contribuant partiellement à l'effet clinique [SmPC Finlee 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500855
Le crat : https://www.lecrat.fr/13509
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.