SIROLIMUS

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP : Une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par sirolimus et pendant 12 semaines après l’arrêt de sirolimus [RCP Rapamune (02 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du sirolimus à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 relatif long) [Briggs]. Il n’existe pas de données ouil existe des données limitées surl’utilisation du sirolimus chez la femme enceinte [RCP Rapamune (02 2019)]. Nous disposons de données relatives à au moins 10 cas d’exposition in utero, sans observation d’anomalies majeures [Schaefer et al. 2015]. 

Chez l´animal:

Chez le rat, le sirolimus est responsable d’une embryo/foetotoxicité qui s’est manifestée par une mortalité et une réduction du poids fœtal (avec des retards associés de l’ossification du squelette) [RCP Rapamune (02 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L4

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :12 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 57 - 63 heures
Pic sérique (mère): après 1 - 3 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu (vu chez l’animal) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le sirolimus est excrété dans le lait maternel [Hale].

Chez l´animal:

Après l’administration de sirolimus radiomarqué, la radioactivité est excrétée dans le lait des rates allaitantes [RCP Rapamune (02 2019)].

Chez l´Homme:

Des données humaines et animales limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Au cours des études de toxicité sur la reproduction, une diminution de la fertilité des rats mâles a été observée. Le nombre de spermatozoïdes a diminué, de façon partiellement réversible, chez le rat dans une étude de 13semaines. Des diminutions du poids des testicules et/ou des lésions histologiques (par exemple atrophie tubulaire et cellules tubulaires géantes) ont été observées chez le rat et lors d’une étude chez le singe [RCP Rapamune (02 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.