POMALIDOMIDEDernière mise à jour : 2019.08.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| non II | non III | non III | non III | non III | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre disponible de données humaines est limité.
Les études chez l’animal ont été menées avec des doses suprathérapeutiques.
Le pomalidomide a eu des effets délétères sur la fertilité [RCP Imnovid (05 2019)].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace [RCP Imnovid (05 2019)].
Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, le pomalidomide a été administré chez les mâles et les femelles aux doses de 25, 250 et 1 000 mg/kg/jour. L’examen de l’utérus le 13e jour de gestation a montré une diminution du nombre moyen d’embryons viables et une augmentation des échecs post implantatoires à toutes les doses. Par conséquent, la DSENO pour ces effets était inférieure à 25 mg/kg/jour (ASC24h : 39 960 ng•h/ml (nanogrammes•heure/millilitre) à cette dose la plus faible testée et le rapport d’exposition était de 99 comparativement à une dose clinique de 4 mg). Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins. Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles [RCP Imnovid (05 2019)].
Un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l’être humain. En cas de survenue d’une grossesse chez une femme traitée par le pomalidomide, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil [RCP Imnovid (05 2019)].
Chez l´animal:Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu’il a été administré pendant la phase d’organogenèse majeure. Dans une étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le rat, des malformations consistant en une absence de vessie, absence de thyroïde et fusion et défaut d’alignement des vertèbres thoraciques et lombaires (arcs centraux et/ou neuraux) ont été observées à toutes les doses (25, 250 et 1 000 mg/kg/jour) (NDLR : la dose humaine s’élève à 4mg/jour). Il n’a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude [RCP Imnovid (05 2019)].
Chez le lapin, le pomalidomide administré à des doses allant de 10 à 250 mg/kg a induit des malformations embryonnaires et fœtales. Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour. Aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour, de légères augmentations des échecs post implantatoires et de légères diminutions du poids des fœtus ont été constatées. À la dose de 250 mg/kg/jour, les malformations fœtales consistaient en anomalies des membres (flexion et/ou rotation des membres antérieurs et/ou postérieurs, doigts non attachés ou absents) et malformations osseuses associées (absence d’ossification métacarpienne, défaut d’alignement des phalanges et métacarpes, doigt absent, absence d’ossification des phalanges et tibia court non ossifié ou courbé) ; dilatation modérée du ventricule latéral du cerveau ; position anormale de l’artère sous-clavière droite ; absence du lobe intermédiaire du poumon ; implantation basse des reins ; modifications de la morphologie hépatique ; ossification absente ou incomplète du pelvis ; augmentation du nombre moyen de côtes thoraciques surnuméraires et diminution du nombre moyen de tarses ossifiés [RCP Imnovid (05 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée supplémentaire n´est disponible [RCP Imnovid 08 2013]. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n´est disponible [RCP Imnovid 08 2013].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le pomalidomide est excrété dans le lait maternel [RCP Imnovid (05 2019)].
Chez l´animal:Après administration chez des rates allaitantes, le pomalidomide a été détecté dans le lait [RCP Imnovid (05 2019)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des données humaines limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Des données humaines limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Le pomalidomide est présent dans le sperme humain [RCP Imnovid (05 2019)].
RCP : À titre de précaution, tous les hommes recevant le pomalidomide doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions de traitement, et pendant 7 jours après l’arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n’utilise pas de méthode contraceptive [RCP Imnovid (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.