USTEKINUMAB

Het effect van ustekinumab op de vruchtbaarheid bij de mens werd nog niet geëvalueerd [SKP Stelara 09 2013].

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 15 weken na de behandeling [SKP Stelara 09 2013].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van ustekinumab doorheen de placenta-barrière is onbekend. IgG gaan vooral door tijdens het derde trimester [Briggs]. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen [SKP Stelara 09 2013].

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Bij het gebruik van een analoog antilichaam tegen IL-12/23 bij muizen werden geen nadelige effecten waargenomen op de parameters voor de vruchtbaarheid bij de vrouw [SKP Stelara 09 2013]. 

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

De passage van ustekinumab doorheen de placenta-barrière is onbekend. IgG gaan vooral door tijdens het derde trimester [Briggs]. Zie ook eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SKP Stelara 09 2013].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.161 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 14.9 - 45.6 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 13.5 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend (gezien bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd. Het is niet bekend of ustekinumab in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Stelara 09 2013].. Het erg hoge moleculair gewicht (149.000 D) maakt dat de concentratie van ustekinumab waarschijnlijk heel laag blijft in de moedermelk [Hale].Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met ustekinumab stop te zetten [SKP Stelara 09 2013].

Dierexperimenteel:

Bij dierexperimenteel onderzoek is uitscheiding van ustekinumab in de moedermelk in lage concentraties aangetoond [SKP Stelara 09 2013].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In onderzoeken naar de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit bij cynomolgus-aapjes werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjes en geen aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsdefecten waargenomen [SKP Stelara 09 2013].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.