THIAMAZOL

Aucune donnée spécifique disponible .

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement [RCP Strumazol co 03 2019].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le thiamazole peut passer à travers la barrière placentaire humaine. Compte tenu des données cliniques issues d’études épidémiologiques et de notifications spontanées, le thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées. Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes: aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l’oesophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire [RCP Strumazol co 03 2019].

Le thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de thiamazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, foetale et néonatale étroite doit être mise en place [RCP Strumazol co 03 2019].

Le non-traitement de l'hyperthyroïdie pendant la grossesse peut entraîner des complications graves, notamment une naissance prématurée et des malformations. Cependant, une hypothyroïdie causée par un traitement à des doses inappropriées de thiamazole est aussi associée à une tendance aux fausses couches [RCP Strumazol co 03 2019].

Pendant la grossesse, le traitement par thiamazole a été mis en relation avec des anomalies cutanées au niveau du cuir chevelu (aplasia cutis congenita), bien que la relation causale n’ait pas été confirmée par toutes les études. Par contre, il convient de traiter une hyperthyroïdie pendant la grossesse. Dans une étude, 167 naissances de mères hyperthyroïdiennes ont été rapportées, dont 117 bébés exposés in utero au thiamazole et 50 bébés non exposés. Dans le groupe thiamazole, 1,7% de cas d’anomalie a été rapporté versus 6,0% dans le groupe non-exposé. Dans un groupe de 476 nouveau-nés de mère euthyroïdienne, 0.3% de cas d’anomalie a été rapporté. Cette différence significative montre l’importance du traitement de l’hyperthyroïdie pendant la grossesse. Dans une étude comparative incluant 36 femmes enceintes, un seul cas d’anomalie (2,8%) a été rapporté, versus 3 cas sur 99 nouveau-nés (3%) de mères hyperthyroïdiennes traitées par propylthiouracile [Briggs 2017].

En général, le risque d’anomalie (aplasia cutis congenita; atrésie choanale ou passages nasaux  internes bloqués; atrésie de l’oesophage ou interruption de l’oesophage; fistules trachéo-oesophagiennes) après exposition au thiamazole a été évalué à 1/1000 et 1/10.000 [Schaeffer 2015].

Chez l´animal:

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Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Le thiamazole traverse le placenta et peut inhiber la fonction thyroïdienne du fœtus à partir du troisième mois de la grossesse. Il en résulte le risque d'une hypothyroïdie fœtale intra-utérine et de goitre ainsi qu’un risque de poids inférieur à la naissance. L'administration d'hormone thyroïdienne à la mère en vue d'éviter cette complication n'est pas recommandable vu que la thyroxine ne traverse que peu le placenta [RCP Strumazol co 03 2019].

Le non-traitement de l'hyperthyroïdie pendant la grossesse peut entraîner des complications graves, notamment une naissance prématurée et des malformations. Cependant, une hypothyroïdie causée par un traitement à des doses inappropriées de thiamazole est aussi associée à une tendance aux fausses couches [RCP Strumazol co 03 2019].

Le thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de thiamazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, foetale et néonatale étroite doit être mise en place [RCP Strumazol co 03 2019].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Le suivi d’enfants nés de 31 mères hyperthyroïdiennes et traitées par thiamazole n’indique aucune influence sur le développent intellectuel. Le suivi couvrait la période entre 4 à 23 ans [Briggs 2017][Schaeffer 2015].

Chez l´animal:

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Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 6 - 13 heures
Pic sérique (mère): après 1 heure
Passage dans le lait maternel: faible 
Rapport lait/sérum: 1.16
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 6.5 mcg/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le thiamazole passe dans le lait à des concentrations capables d'inhiber la fonction thyroïdienne du nourrisson. L’allaitement est possible pendant un traitement par thiamazole, mais les doses utilisées ne dépasseront pas 10 mg par jour et elles ne seront pas accompagnées de l'administration d'hormones thyroïdiennes. La fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être régulièrement contrôlée. [RCP Strumazol co 03 2019].

Le passage du thiamazole dans le lait maternel est entre autres expliqué par l’absence de fixation protéique. Nous disposons de données relatives à 51 mères allaitantes exposées au thiamazole (10 à 20 mg/jour). La fonction thyroïdienne des nourrissons restait normale pendant le suivi de 12 mois  [Briggs 2017][Hale 2017].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Aucune donnée spécifique disponible.

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