GLIBENCLAMIDE (retiré du marché depuis 09 2024)

Une glycémie mal contrôlée au moment de la conception et dans les premières semaines de la grossesse comporte un risque accru de malformations congénitales. Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale. Une mise au point préalable par un diabétologue s'avère nécessaire. Il est important de ne débuter une grossesse qu'après plusieurs mois de contrôle glycémique strict [CBIP (05 2019)].

Les femmes diabétiques de type 2 doivent passer à l'insuline avant la conception, étant donné que les autres antidiabétiques sont déconseillés, bien que, surtout pour la metformine et dans une moindre mesure pour le glibenclamide, il existe des données rassurantes [CBIP (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Durant la grossesse, le traitement sera poursuivi au moyen d'insuline [RCP Daonil 08 2017]. Selon les dernières recommandations de NICE, la metformine et le glibenclamide peuvent être utilisés comme alternatives à l’insuline pendant la grossesse. Cet usage reste toutefois controversé, et dans l’attente de données à long terme, il doit se faire avec circonspection [CBIP (05 2019)].

Dans un review, le déroulement et les résultats de 754 grossesses exposées à la glibenclamide ont été comparées à 637 grossesses exposées à l’ insuline (période non spécifié). Un nombre de patientes exposées à la glibenclamide ont du passer à l’usage d’insuline afin de maitriser la glycémie. Aucune anomalie majeure a été rapportée avec la glibeclamide [Schaefer 2015].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Un mauvais contrôle glycémique plus tard dans la grossesse, est associé à un risque accru de macrosomie et de complications pendant l'accouchement et pendant la période périnatale [CBIP (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Les données d’une revue systématique récente des études disponibles (la plupart de celles-ci étaient des études non randomisées ou des études d’observation) ne suggèrent pas d’augmentation des risques périnataux chez les enfants dont la mère a été traitée par le glibenclamide pendant la grossesse [1].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir deuxième et troisième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 98
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 2 - 5 heures
Pic sérique (mère): après 2 - 4 heures
Passage dans le lait maternel: oui 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

L’allaitement est à encourager en raison de ses avantages nutritionnels et immunologiques. La metformine et l’insuline peuvent être utilisées en période d'allaitement. Pour le glibenclamide, il existe quelques données rassurantes [CBIP (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

[1] Ann Pharmacother 2008; 42: 483-90

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.