BUDESONIDE

Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op de menselijke vruchtbaarheid [SKP Budenofalk 05 2018].

De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in experimenteel onderzoek bij dieren [SKP Budenofalk 05 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn weinig gegevens van zwangerschapsresultaten na orale toediening van budesonide aan mensen. Hoewel gegevens over het gebruik van geïnhaleerd budesonide in een groot aantal blootgestelde zwangerschappen niet wijzen op een nadelig effect, moet er verwacht worden dat de concentratiepiek van budesonide in het plasma hoger is bij de behandeling met budesonide oraal dan met geïnhaleerd budesonide [SKP Budenofalk 05 2018]. Hoge dosissen van systemische corticosteroïden over langere periodes kunnen intra-uteriene groei achterstand veroorzaken [SKP Budenofalk 05.2018].

Nota: het gaat over enkele tientallen gevallen, waarbij budesonide onder inhalatievorm werd gebruikt [Briggs].

Dierexperimenteel:

Bij drachtige dieren bleek budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, afwijkingen te veroorzaken in de foetale ontwikkeling [SKP Budenofalk 05 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L1

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 85 - 90
Distributievolume: 4.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2.8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.50
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Budesonide wordt beperkt uitgescheiden in de moedermelk (lage biobeschikbaarheid door M/P 0.5, oraal 10.7%) [Hale]. Er worden slechts lichte effecten verwacht op een zuigeling die borstvoeding krijgt na orale inname van budenoside binnen de therapeutische spreiding [SKP Budenofalk 05 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.