MIGLUSTAT

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées [RCP Zavesca co (09 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du miglustat chez la femme enceinte. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Le miglustat passe la barrière placentaire [RCP Zavesca co (09 2019)]. 

Chez l´animal:

Des études effectuées chez l’animal (rats, souris, lapins) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la dystocie [RCP Zavesca co (09 2019)] [Briggs 2017].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 6 à 7 heures
Pic sérique (mère): après 2 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu (vu chez le rat)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage du miglustat dans le lait maternel est inconnu [RCP Zavesca co (09 2019)], mais attendu (faible PM, aucune fixation protéique [Briggs].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Des études chez le rat ont montré que le miglustat modifiait les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) réduisant ainsi la fertilité [RCP Zavesca co (09 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.