FELODIPINELaatste bijwerking : 2022.07.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruikt te waarborgen.
Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid van de patiënt [SKP Felodipine EG Retard 09 2019].
Tot nog toe werden geen meldingen gemaakt van beïnvloeding van de vruchtbaarheid door felodipine [NVDR].
Er worden enkele casussen gemeld van blootstelling aan felodipine tijdens het eerste trimester. Verlaagd geboortegewicht werd vastgesteld, zonder rechtstreeks oorzakelijk verband met felodipine [Briggs].
Dierexperimenteel:Bij studies op dieren met betrekking tot de reproductie werden nadelige invloeden gevonden. De effecten op ratten (verlengde zwangerschapsduur en moeilijke bevalling) en konijnen (verminderde ontwikkeling van vingers en tenen, vermoedelijk te wijten aan een verminderde doorbloeding van de placenta) lieten geen aanwijzingen zien van een direct teratogeen effect, maar duiden op secundaire gevolgen van het farmacodynamisch effect. Bij apen kwamen abnormaliteiten aan vingers en tenen voor. De betekenis van deze vaststellingen voor de mens is niet gekend [SKP Felodipine EG Retard 09 2019].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester. Zie "Klasse-tekst".
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie "Klasse-tekst".
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Felodipine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Indien de moeder die borstvoeding geeft een therapeutische dosis felodipine inneemt, absorbeert de zuigeling die uitsluitend borstvoeding krijgt slechts een erg lage dosis van het actieve bestanddeel met de moedermelk. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de risico’s voor de zuigeling [SKP Felodipine EG Retard 09 2019].
De bijsluiter (SKP) raadt de combinatie af. Er moet o.a. rekening gehouden worden met de relatief lange halfwaardetijd [LECRAT]. Indien toch simultaan borstvoeding wordt gegeven wijst Hale op volgende symptomen: gemis aan activiteit van de baby, bleekheid, gebrek aan eetlust. Felodipine is geen eerste keuze om samen met borstvoeding toe te dienen [Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkte humane informatie beschikbaar. Er werd melding gemaakt van reversiebele beïnvloeding van de functionaliteit van spermatozoïden door Ca-antagonisten in het algemeen.
Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd (zie "Klasse-tekst").
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Gegevens over het gebruik van calciumantagonisten tijdens honderden zwangerschappen wijzen tot nu toe niet op een verhoogd risico op nadelige effecten of teratogeniciteit voor de foetus of pasgeborene.
Volgens LAREB zijn de gegevens over Ca-antagonisten beperkt, vooral tijdens het eerste trimester. Tot nog toe werd geen verhoogde incidentie van geboorte afwijkingen vastgesteld. Als een calciumblokker nodig is, dan gaat de voorkeur uit naar verapamil en nifedipine [LAREB 06 2022].
LECRAT geeft dezelfde boodschap voor Ca-antagonisten: beperkte ervaring, maar geen verhoogde incidentie van geboorte afwijkingen. Indien Ca-antagonisten nodig zijn geeft LECRAT naast nifedipine (1ste keuze) ook nicardipine (2de keuze) aan [LECRAT 06 2022].
In tegenstelling met dierexperimentele gegevens, is er geen evidentie voor verminderde uteroplacentaire doorbloeding. Meer misvallen en vroeggeboorten werden vastgesteld, alsook laag geboortegewicht. Deze effecten worden eerder in verband gebracht met complicaties bij zwangeren en waarvoor Ca-antagonisten worden ingezet (hypertensie). Vooral nifedipine wordt gebruikt als tocolyticum, met de bedoeling vroegtijdige arbeid uit te stellen [Schaefer 2015].
Vermindering van mannelijke fertiliteit is beschreven bij gebruik van sommige calciumkanaalblokkers (reversibel). In enkele gevallen van in-vitro fertilisatie werden calciumantagonisten geassocieerd met reversibele biochemische veranderingen in de kop van de spermatozoïde, wat kan resulteren in een verzwakte functie van het sperma. Bij deze mannen waarbij herhaaldelijk geen bevruchting werd waargenomen en waarbij geen andere verklaring kan worden gevonden, kunnen calciumantagonisten worden beschouwd als een mogelijke reden (bron : SKP Ca-antagonisten).
Geen specifieke informatie beschikbaar.