NALDEMEDINEDernière mise à jour : 2024.10.15 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il y a trop peu de données humaines pour établir la sécurité pendant la grossesse. Des symptômes d'abstinence peuvent apparaître chez le fœtus et le nouveau-né. Ces symptômes sont également possibles chez le nourrisson lorsqu'il est allaité pendant la prise de naldémédine.
Les études sur les animaux n'indiquent aucune complication.
Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité. Plus de 1000 patients (âge moyen 53 ans ; 62% de femmes) ont pris de la naldémédine dans le cadre d'essais cliniques. Aucun effet sur la fertilité n'a été rapporté dans cette population [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
La naldémédine n'a pas eu d'effets indésirables cliniquement pertinents sur la fertilité ou le potentiel reproductif des rats femelles [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la naldémédine chez les femmes enceintes. L'utilisation de la naldémédine pendant la grossesse peut entraîner un syndrome d'abstinence aux opioïdes chez le fœtus en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique fœtale [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Il n'y a pas eu d'effet indésirable sur le développement pré- et postnatal chez le rat à 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition (absorption sur 24 heures) chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes) [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Il n'y a pas eu d'effet indésirable sur le développement pré- et postnatal à 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition humaine avec une dose orale de 200 microgrammes) [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
L?
On ne sait pas si la naldédine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple la morphine, la mépéridine, la méthadone) sont excrétés dans une faible mesure dans le lait maternel. Il existe une possibilité théorique que la naldémédine provoque un syndrome d'abstinence aux opioïdes chez un nouveau-né allaité dont la mère utilise un agoniste des récepteurs opioïdes. Le risque pour les nourrissons ne peut être exclu [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Les données disponibles chez le rat ont montré que la naldémédine est excrétée dans le lait [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des données humaines limitées et des études animales ne suggèrent aucune complication.
Plus de 1000 patients (âge moyen 53 ans ; 38% d'hommes) ont pris de la naldémédine dans les essais cliniques. Aucun impact sur la fertilité n'a été rapporté dans cette population [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Chez l´animal:La naldémédine n'a pas d'effets indésirables cliniquement pertinents sur la fertilité ou le potentiel reproductif des rats mâles [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.