REMIMAZOLAMDernière mise à jour : 2024.08.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | check II | |
| aucune info | aucune info | 5 heures | ||||
Il y a trop peu de données humaines sur la sécurité d'utilisation pendant la grossesse. Les études animales ne suggèrent pas de complications graves.
Un délai d'attente de 5 heures est recommandé pour l'application pendant l'allaitement.
Il n'existe pas de données sur l'effet du rémimazolam sur la fertilité chez l'homme. Dans les études animales, le traitement par le rémimazolam n'a eu aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 issues de grossesse) sur l'utilisation du rémimazolam chez les femmes enceintes [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
NDLR : le rémimazolam est utilisé en anesthésie et a une courte durée d'action (les patients sont totalement alertes 12 à 14 minutes après la dernière dose).
Chez l´animal:Dans des études d’embryotoxicité menées chez le rat et le lapin, même aux doses les plus élevées, qui présentaient une toxicité maternelle, seuls des effets embryotoxiques marginaux ont été observés (diminution du poids fœtal et légère augmentation de l’incidence des résorptions précoces et totales) [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :NDLR : à surveiller chez le fœtus : obstruction des voies respiratoires, hypoventilation, apnée, fonction cardiaque.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le rémimazolam et son principal métabolite (CNS7054) sont excrétés dans le lait maternel. Les données toxicologiques disponibles chez l'animal indiquent que le rémimazolam et le CNS7054 sont excrétés dans le lait. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Il est recommandé aux femmes qui allaitent de tirer et de jeter le lait maternel pendant les 5 heures qui suivent la dernière prise [LactMed 07 2024].
Chez l´animal:Le rémimazolam et son principal métabolite sont excrétés dans le lait maternel des rats et des lapins. Le principal métabolite inactif CNS7054 a été détecté dans le plasma de lapereaux non sevrés. Cependant, on ignore si le rémimazolam est transféré par le lait à la progéniture allaitée [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Une éventuelle influence sur la fertilité n'a pas été signalée. Le rémimazolam a un effet à court terme. Les études animales n'indiquent pas de complications.
Il n'existe pas de données sur l'effet du rémimazolam sur la fertilité chez l'homme [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans les études animales, le traitement par le rémimazolam n'a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité [SmPC Byfavo 07 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.