ERAVACYCLINEDernière mise à jour : 2024.08.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | non II | non II | non II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines limitées ne permettent pas d'assurer la sécurité pendant la grossesse. L'effet de classe des tétracyclines, confirmé par des études expérimentales chez l'animal, est pris en compte lors de l'attribution des codes.
L'allaitement peut être poursuivi pendant un seul cycle de traitement. Les effets secondaires typiques chez le nourrisson doivent alors être surveillés.
Il n'existe pas de données sur l'effet de l'éravacycline sur la fertilité chez l'homme [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Aucun effet indésirable sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé chez les rats femelles [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Il existe peu de données sur l'utilisation de l'éravacycline chez les femmes enceintes. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans les études de toxicité de la reproduction, aucun effet indésirable n’a été observé, ni chez le rat à des expositions comparables à l’exposition clinique, ni chez le lapin à des expositions 1,9 fois supérieures à l’exposition clinique (basée sur l’AUC). Des doses 2 à 4 fois supérieures à l’exposition clinique (basée sur l’AUC) ont été associées à une toxicité maternelle (observations cliniques, diminution du gain de poids et de la prise alimentaire), à une réduction du poids corporel des fœtus et à des retards d’ossification chez les deux espèces, ainsi qu’à des avortements chez le lapin [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Comme d'autres antibiotiques de la classe des tétracyclines, l'éravacycline peut induire des défauts dentaires permanents (décoloration et défauts de l'émail) et un retard des processus d'ossification chez les fœtus lors d'une exposition intra-utérine au cours des 2e et 3e trimestres par accumulation dans les tissus à fort renouvellement de calcium et formation de complexes de chélates de calcium [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Comme d'autres antibiotiques de la classe des tétracyclines, l'éravacycline peut induire des défauts dentaires permanents (décoloration et défauts de l'émail) et un retard des processus d'ossification chez les fœtus lors d'une exposition intra-utérine au cours des 2e et 3e trimestres par accumulation dans les tissus à fort renouvellement de calcium et formation de complexes de chélates de calcium [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l'éravacycline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
L'utilisation prolongée d'autres tétracyclines pendant l'allaitement peut entraîner une absorption importante chez les nourrissons allaités et n'est pas recommandée en raison du risque de décoloration des dents et de retard dans les processus de liaison du nourrisson allaité [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
L'utilisation "à court terme" pendant l'allaitement n'est pas nocive. En cas d'allaitement pendant le traitement, le nourrisson doit être surveillé pour les effets suivants : diarrhée, candidose et sang dans les selles [LactMed 07 2024].
NDLR : en référence à "court terme" : le traitement dure de 4 à 14 jours.
Chez l´animal:Les études animales indiquent que l'éravacycline traverse le placenta et se retrouve dans le plasma fœtal. L'éravacycline (et ses métabolites) est excrétée dans le lait des rates allaitantes [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Jusqu'à présent, il n'y a pas de données sur une éventuelle influence sur la fertilité. Les études sur les animaux indiquent des complications.
Il n'existe pas de données sur les effets de l'éravacycline sur la fertilité chez l'homme. L'éravacycline a affecté l'accouplement et la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans les études de fertilité conduites chez le rat mâle, l’administration d’eravacycline à des doses représentant environ 5 fois l’exposition clinique (basée sur l’AUC) a entraîné une réduction significative du nombre de gestations. Cette baisse a été réversible après 70 jours sans traitement (10 semaines), équivalant à un cycle spermatogenèse chez le rat. Des anomalies des organes reproducteurs mâles ont également été observées chez le rat au cours des études de toxicité répétée conduites pendant 14 jours ou 13 semaines, et ce à des expositions représentant plus de 10 ou 5 fois l’exposition en clinique basée sur l’AUC. Ces anomalies consistaient en une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie, la présence de débris cellulaires dans les épididymes, une rétention de spermatides dans les tubes séminifères, une augmentation de la rétention de spermatides dans les cellules de Sertoli et une vacuolisation des cellules de Sertoli avec une diminution du nombre de spermatozoïdes [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:NDLR : les recherches sur les animaux indiquent une pénétration urogénitale.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.