ERAVACYCLINELaatste bijwerking : 2024.08.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Beperkte humane gegevens laten niet toe de veiligheid bij zwangerschap te waarborgen. Bij het toekennen van de codes wordt rekening gehouden met het klasse effect van de tetracyclines, dat wordt bevestigd in dierexperimenteel onderzoek.
Borstvoeding kan voortgezet worden tijdens een éénmalige kuur. Typische nevenwerkingen bij de zuigeling moeten dan opgevolgd worden.
Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Bij vrouwtjesratten werden geen bijwerkingen op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen. Doses van meer dan 2 tot 4 keer de klinische blootstelling (op basis van de AUC) werden in verband gebracht met maternale toxiciteit (klinische waarnemingen en een verminderde lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie) en verminderde foetale lichaamsgewichten en vertragingen van de verbening van het skelet bij beide soorten en abortus bij konijnen [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Tweede trimester:Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Net als andere antibiotica van de tetracyclineklasse kan eravacycline blijvende tanddefecten (verkleurings- en glazuurdefecten) en vertraging van verbeningsprocessen bij foetussen induceren bij intra-uteriene blootstelling tijdens het 2e en 3e trimester door accumulatie in weefsels met een hoge calciumturnover en vorming van calciumchelaatcomplexen [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Langdurig gebruik van andere tetracyclinen tijdens de borstvoeding kan ertoe leiden dat bij met moedermelk gevoede zuigelingen significante absorptie plaatsvindt, en wordt niet aanbevolen wegens het risico op tandverkleuring en vertraging van verbeningsprocessen van de met moedermelk gevoede zuigeling [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
"Kortdurend" gebruik tijdens de borstvoeding zou geen schade veroorzaken. Indien borstvoeding wordt gegeven gedurende een behandeling moet de zuigeling geobserveerd worden voor volgende effecten: diarree, candidiasis en bloed in de stoelgang [LactMed 07 2024].
NVDR: in verband met ‘kortdurend’: een behandeling duurt 4 tot 14 dagen
Dierexperimenteel:Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma. Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe zijn er geen gegevens over mogelijke beïnvloeding van de vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen. Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen. Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat. De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC. De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen [SmPC Xerava 07 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:NVDR: dierexperimenteel onderzoek wijst op urogenitale penetratie.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.