PEGUNIGALSIDASE alfaDernière mise à jour : 2024.08.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il y a trop peu de données pour garantir la sécurité pendant la grossesse. Les études animales ne suggèrent pas de complications.
On peut supposer que l'effet de la pegunigalsidase est mineur chez le nourrisson pendant l'allaitement.
Il n'existe aucune étude évaluant l'effet potentiel de la pegunigalsidase-alpha sur la fertilité chez l'homme. D'une part, le nombre de femmes incluses dans les essais cliniques est limité (n=48). D'autre part, la pegunigalsidase-alpha est une forme recombinante pégylée de l'α-galactosidase-A humaine. La séquence d'acides aminés de la forme recombinante est similaire à celle de l'enzyme humaine naturelle [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Les études sur les animaux ne montrent pas de signes d'altération de la fertilité [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la pegunigalsidase-alpha chez les femmes enceintes. La pegunigalsidase-alpha est une forme recombinante pégylée de l'α-galactosidase-A humaine. La séquence d'acides aminés de la forme recombinante est similaire à celle de l'enzyme humaine naturelle [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Les études de toxicité pour la fertilité et le développement embryo-fœtal n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Deuxième trimestre :voir le premier trimestreL?
On ne sait pas si la pegunigalsidase-alpha/métabolites est excrétée dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
D'autre part, la taille de la molécule de protéine limite son passage dans le lait maternel. La destruction normale de la protéine dans le tractus gastro-intestinal de l'enfant limite encore l'absorption. L'allaitement peut être pratiqué pendant le traitement par pegunigalsidase [LactMed 07 2024].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal indiquent que la pegunigalsidase-alpha est excrétée dans le lait [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été réalisée avec la pegunigalsidase-alpha et les risques pour les fœtus et les petits pendant la fin de la gestation et l'allaitement ne sont pas connus [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
La pegunigalsidase-alpha est une forme recombinante pégylée de l'α-galactosidase-A humaine. La séquence d'acides aminés de la forme recombinante est similaire à celle de l'enzyme humaine naturelle. Les études expérimentales sur les animaux n'indiquent aucune complication.
Il n'existe aucune étude évaluant l'effet potentiel de la pegunigalsidase-alpha sur la fertilité des hommes. D'une part, le nombre d'hommes inclus dans les essais cliniques est limité (n=94). D'autre part, la pegunigalsidase-alpha est une forme recombinante pégylée de l'α-galactosidase-A humaine. La séquence d'acides aminés de la forme recombinante est similaire à celle de l'enzyme humaine naturelle [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Les études animales ne montrent aucun signe de réduction de la fertilité [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.