OLIPUDASE alfa

Il n'existe pas de données humaines sur les effets de l'olipudase alfa sur la fertilité des femmes. Le nombre de patientes incluses dans les essais cliniques est limité à quelques dizaines. Les résultats des études animales n'indiquent pas d'effets indésirables directs ou indirects en termes de fertilité [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 14 jours après l'arrêt de la dernière dose [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'olipudase alfa est une sphingomyélinase acide humaine recombinante. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'olipudase alfa chez les femmes enceintes [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

Chez l´animal:

Une incidence accrue d’exencéphalie a été observée lorsque des souris gravides ont été traitées quotidiennement par olipudase alfa à des niveaux d’exposition inférieurs à l’exposition chez l’Homme à la dose thérapeutique d’entretien et à la fréquence recommandées. Cette incidence était légèrement plus élevée que les données historiques des témoins. La pertinence de cette observation chez l’Homme, est inconnue. L’administration intraveineuse quotidienne d’olipudase alfa à des lapines gravides n’a pas entrainé de malformations ou de variations foetales à des expositions qui excèdent de façon significative l’exposition chez l’humain à la dose thérapeutique d’entretien et à la fréquence recommandées [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.19 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 31,9 - 37,6 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si l'olipudase alfa est excrétée dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

D'autre part, la taille de la molécule de protéine limite son passage dans le lait maternel. La destruction normale de la protéine dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson limite encore l'absorption [LactMed 07 2024].

Chez l´animal:

Chez les souris qui ont reçu 3 mg/kg d’olipudase alfa le jour 7 du post-partum, l’olipudase alfa a été détectée dans le lait 2 jours après l’administration [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Il n'existe pas de données humaines sur les effets de l'olipudase alfa sur la fertilité chez l'homme. Le nombre de patients inclus dans les essais cliniques est limité à quelques dizaines [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

Chez l´animal:

Les résultats des études animales n'indiquent aucun effet indésirable direct ou indirect en termes de fertilité [SmPC Xenpozyme 07 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC

LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK584451/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.