FEZOLINETANTDernière mise à jour : 2024.08.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Jusqu'à présent, le fézolinétant a été étudié principalement chez les femmes en périménopause. Les données humaines sont trop peu nombreuses pour garantir la sécurité pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études animales n'indiquent pas de tératogénicité, mais elles révèlent des complications en cas d'application de doses suprathérapeutiques.
Il n’existe aucune donnée sur l’effet du fézolinétant sur la fertilité humaine. Lors d’étude de fertilité sur des rates, le fézolinétant n’a pas modifié la fertilité [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
Les femmes en périménopause en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Il est recommandé à cette population d’utiliser des contraceptifs non hormonaux [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
NDLR : aucun délai d'attente n'est indiqué. En ce qui concerne l'effet sur la fertilité chez l'homme, un total de 1 022 femmes ménopausées (81 % d'origine caucasienne, 17 % d'origine africaine, 1 % d'origine asiatique, 24 % d'origine hispanique) ont été incluses. L'âge de la population étudiée était en moyenne de 54 ans (≥40 ans et ≤65 ans). Cette population n'est pas idéale pour évaluer l'influence sur la fertilité [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du fezolinetant chez les femmes enceintes. Le fézolinétant est contre-indiqué pendant la grossesse. Si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de fézolinétant, le traitement doit être arrêté immédiatement [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans des études de toxicologie sur le développement embryo-fœtal une létalité embryonnaire a été notée à des niveaux d’exposition 128 fois et 174 fois supérieurs à la dose thérapeutique chez l’humain, respectivement chez les rates et les lapines. Chez les lapines, il a également été constaté une augmentation de la résorption tardive et une diminution du poids fœtal à des niveaux d’expositions 28 fois supérieurs à la dose thérapeutique humaine. Le fézolinétant n’a pas montré d’effet tératogène, ni chez les rates ni chez les lapines [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Lors de l’étude sur le développement pré et post-natal réalisée chez le rat, une augmentation des pertes totales de portées/avortements en fonction de la dose a été constatée à des niveaux d’exposition 36 fois supérieurs à l'exposition clinique anticipée à la dose maximale recommandée humaine [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le fézolinétant et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Le fézolinétant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal montrent que le fézolinétant radiomarqué et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait animal. La concentration de radioactivité dans le lait était plus élevée que dans le plasma à tous les moments de la mesure [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Le fézolinétant est indiqué chez les femmes en périménopause. Des études chez l'animal avec des doses suprathérapeutiques indiquent des complications dans le développement du fœtus mâle.
Une réduction de la maturation sexuelle chez les descendants mâles a été observée à des niveaux d’exposition 204 fois supérieurs à la dose maximale recommandée chez l’homme [SmPC Veoza 07 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.