LEVOFLOXACINE

Aucune donnée humaine n'est disponible. Aucun effet sur la fertilité n'a été rapporté jusqu'à présent.

La lévofloxacine n'a pas provoqué de diminution de la fertilité ou de la capacité de reproduction chez les rats [RCP TAVANIC 02 2021].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation oculaire de la lévofloxacine chez les femmes enceintes. L'administration oculaire de lévofloxacine entraîne son absorption dans le tissu oculaire et, dans une bien moindre mesure, dans la circulation systémique. Une goutte (environ 30 microlitres) d'une association avec la dexaméthasone (Ducressa®) contient environ 0,150 mg de lévofloxacine [RCP Ducressa 06 2022]. 

NDLR : la quantité qui peut atteindre la circulation systémique dans la posologie indiquée est au moins 1000 fois plus petite que celle administrée par voie orale. L'obstruction du canal naso-lacrymal en fermant l'œil immédiatement après l'administration et en appuyant sur le coin interne de l'œil pendant 1 à 2 minutes réduit le risque d'absorption systémique.

Les quelques données disponibles sur l'administration de la lévofloxaxine aux femmes enceintes ne suggèrent pas de toxicité malformative ou fœtale/néonatale de la lévofloxacine [RCP TAVANIC 02 2021]. Aucune association avec la survenue de lésions cartilagineuses n'a été mise en évidence. Les données sur les nouveau-nés exposés aux fluoroquinolones in utero n'indiquent pas d'anomalies plus nombreuses (European Network of Teratology Information Services) [Briggs]. 

Selon le LAREB, il y a environ 200 grossesses non compliquées connues dans lesquelles la lévofloxacine a été utilisée principalement au cours du premier trimestre [LAREB 06 2024].

Chez l´animal:

Comme toutes les fluoroquinolones, la lévofloxacine a un effet sur le cartilage (formation de cloques et de cavités) chez le rat et le chien. Ces effets sont plus prononcés chez les jeunes animaux [RCP TAVANIC 02 2021].

Après administration dans les yeux de lapins, les concentrations plasmatiques de lévofloxacine ont augmenté proportionnellement à la dose après des doses uniques et répétées et se sont y accumulées de façon marquée. En conséquence, la concentration de lévofloxacine dans le tissu oculaire (humeur aquatique, cornée et conjonctive) a dépassé la concentration maximale dans le plasma après une dose unique et des doses répétées [RCP Ducressa 06 2022].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine au cours des deuxième et troisième trimestres. Aucune complication de la formation osseuse fœtale n'a été signalée jusqu'à présent lors de l'administration systémique [LECRAT 06 2024].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 24 - 38
Volume de distribution :1.17 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 6 - 8 heures
Pic sérique (mère): après 1 - 18 heures
Passage dans le lait maternel: fort
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnu

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

La lévofloxacine systémique est excrétée dans le lait maternel [RCP Ducressa 06 2022], mais l'impact de la lévofloxacine sous forme de collyre est négligeable pour le nourrisson [LACTMED 06 2024].

Voir également le NDLR pour le 1er trimestre.

L'obstruction du canal naso-lacrymal en fermant l'œil immédiatement après l'administration et en appuyant sur le coin interne de l'œil pendant 1 à 2 minutes réduit le risque d'absorption systémique.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

NDLR : les quantités pouvant atteindre la circulation systémique après administration oculaire sont au moins 1000 fois inférieures à la dose thérapeutique orale.

L'obstruction du canal naso-lacrymal en fermant l'œil immédiatement après l'administration et en appuyant sur le coin interne de l'œil pendant 1 à 2 minutes réduit le risque d'absorption systémique.

Chez l´animal:

La lévofloxacine n'a pas entraîné de diminution de la fertilité ou de la capacité de reproduction chez le rat [RCP TAVANIC 02 2021].

La lévofloxacine n'a pas entraîné de réduction de la fertilité chez les rats à des expositions significativement plus élevées que l'exposition maximale chez l'homme après administration oculaire [RCP Ducressa 06 2022].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage des spermatozoïdes après l'administration oculaire de lévofloxacine. 

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

RCP

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501002/

 

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.