VERICIGUATDernière mise à jour : 2024.06.21 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le vériciguat a été principalement étudié chez les personnes âgées de plus de 65 ans. L'expérience est insuffisante en ce qui concerne la grossesse et l'allaitement. Des complications ont été rapportées dans des études animales, mais elles sont survenues à des doses suprathérapeutiques.
Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du vériciguat sur la fertilité humaine. Plus de 2 500 patients âgés de plus de 65 ans ont été inclus dans les essais cliniques. Aucun effet sur la fertilité n'est rapporté [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Une étude sur des rats femelles n'a pas montré de réduction de la fertilité due au vériciguat [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du vériciguat chez les femmes enceintes [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Chez l´animal:Une étude réalisée chez des rates gravides a montré que le vériciguat passe chez le fœtus par l’intermédiaire du placenta. Les études de toxicologie sur les fonctions de développement réalisées chez le rat avec administration orale de vericiguat durant l’organogenèse n’ont pas montré de toxicité sur les fonctions de développement jusqu’à au moins 21 fois l’exposition humaine (sur la base de l’ASC de la substance non liée) à la dose maximale recommandée chez l’humain (DMRH) de 10 mg. Chez le lapin, des avortements tardifs et résorptions ont été observés à des doses toxiques pour la mère, correspondant à ≥ 6 fois l’exposition humaine à la DMRH [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude de toxicologie pré/post-natale chez le rat, à des doses toxiques pour la mère, une réduction du gain de poids des petits conduisant à un léger retard d’éruption des incisives et un léger retard d’ouverture vaginale a été observée à environ ≥ 21 fois l’exposition humaine à la DMRH. Une incidence accrue de la mortinatalité et une diminution de la survie des petits ainsi qu’un retard de séparation balano-préputiale (séparation du prépuce et du gland du pénis) ont été observés à 49 fois l’exposition humaine à la DMRH [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
Il n'y a pas d'information sur la présence de vériciguat dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Le risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Chez l´animal:Le vériciguat est présent dans le lait des rates en lactation [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune influence sur la fertilité des personnes âgées de plus de 65 ans n'est signalée. Aucune complication n'a été mise en évidence dans les études animales.
Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du vériciguat sur la fertilité humaine. Plus de 2 500 patients âgés de plus de 65 ans ont été inclus dans les essais cliniques. Aucune influence sur la fertilité n'est rapportée [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Chez l´animal:Une étude sur des rats mâles n'a pas montré de réduction de la fertilité due au vériciguat [SmPC Verquvo 05 2024 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible sur la transition via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.