DIFELIKEFALINEDernière mise à jour : 2024.06.21 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
L'expérience humaine est trop limitée pour garantir une utilisation sûre. Les études sur les animaux n'indiquent pas de complications.
Il n'existe pas de données sur l'effet de la difelikéfaline sur la fertilité humaine. Les essais cliniques ont inclus plus de 400 patients, dont 40 % de femmes. Aucun problème de fertilité n'a été signalé [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Chez les rats, la fertilité des mâles n'a pas été affectée par une quantité allant jusqu'à 2000 fois la quantité ingérée par l'homme. Chez le lapin, le développement prénatal n'a pas non plus été altéré, malgré une toxicité significative chez les mères à une dose 30 fois supérieure à la dose ingérée par l'homme. 30 fois la quantité ingérée par l'homme [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la difelikéfaline chez les femmes enceintes [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Chez l´animal:La difelikéfaline passe le placenta chez le rat. Chez les rats, le développement embryonnaire précoce n'a pas été affecté par une quantité allant jusqu'à 2000 fois la quantité ingérée par l'homme [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :La difelikéfaline est un agoniste sélectif des récepteurs opioïdes kappa et la somnolence est mentionnée comme un effet secondaire courant (chez plus d'un patient sur 100) [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
NDLR : on ne sait pas exactement dans quelle mesure cet effet sédatif peut se produire chez le nouveau-né lorsque la mère est traitée par la difelikefaline.
Chez l´animal:Chez les rats, le développement prénatal et postnatal n'a pas été affecté par une dose jusqu'à 2000 fois supérieure à la dose ingérée par l'homme. Chez les lapins, le développement prénatal n'a pas non plus été altéré malgré une toxicité significative chez les mères à 30 fois la quantité ingérée par l'homme [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si la difelikéfaline est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La difelikefaline est un agoniste sélectif des récepteurs opioïdes kappa et la somnolence est mentionnée comme un effet secondaire courant (chez plus d'un patient sur 100) [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
NDLR : on ne sait pas exactement dans quelle mesure cet effet sédatif peut se produire chez le nourrisson lorsque la mère allaite pendant le traitement par la difelikéefaline.
Chez l´animal:
Des études animales ont montré que la difelikéfaline est excrétée dans le lait maternel [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | (oui) II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Une expérience limitée chez l'homme n'a généré aucun rapport d'impact sur la fertilité. Les études sur les animaux n'indiquent pas de complications.
Il n'existe pas de données sur l'effet de la difelikéfaline sur la fertilité humaine. Les essais cliniques ont inclus plus de 400 patients, dont 60 % d'hommes. Aucun problème de fertilité n'a été signalé [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Chez l´animal:Chez les rats, la fertilité des mâles n'a pas été affectée par une dose jusqu'à 2000 fois supérieure à la quantité ingérée par l'homme [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage par le sperme. La difelikéfaline est excrétée à plus de 95 % sous forme inchangée. L'élimination se fait à environ 81 % par les reins chez les sujets, mais chez les patients dialysés, seuls 11 % sont retrouvés dans les urines [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.