GLOFITAMAB

Les femmes recevant du glofitamab doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

Les patientes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par glofitamab et pendant au moins 2 mois après la dernière dose [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer l'effet du glofitamab [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

 

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le glofitamab est une immunoglobuline G (IgG). On sait que les IgG passent à travers le placenta. Sur la base de son mécanisme d'action, le glofitamab est susceptible de provoquer une déplétion en cellules B chez le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

Compte tenu du faible transfert placentaire des anticorps durant le premier trimestre, du mécanisme d'action du glofitamab (déplétion des cellules B, activation des cellules T dépendant de la cible et relargage de cytokines), des données de sécurité disponibles sur le glofitamab et des données concernant d'autres anticorps anti-CD20, le risque de tératogénicité est faible. Une déplétion prolongée des cellules B peut conduire à une augmentation du risque d'infection opportuniste, pouvant provoquer une perte fœtale [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.05 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 1.56 jours
Pic sérique (mère): A la fin de la perfusion IV
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le glofitamab est excrété dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact du glofitamab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont présentes dans le lait maternel. La possibilité d'absorption du glofitamab par le nourrisson et le risque d'effets indésirables chez le nourrisson ne sont pas connus [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

D'autre part, la taille de la molécule de protéine limite son passage dans le lait maternel. La destruction normale de la protéine dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson limite encore l'absorption [LactMed 05 2024].

Il doit être conseillé aux femmes d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par glofitamab et pendant les deux mois qui suivent la dernière dose [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'homme. Dans les études cliniques menées sur environ 100 patients, aucun problème de fertilité n'a été signalé parmi les effets secondaires [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

 

Chez l´animal:

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer l'effet du glofitamab [SmPC Columvi 05 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage dans le sperme. 

NDLR : le faible volume de distribution suggère que le glofitamab est principalement présent dans la circulation sanguine et pénètre moins dans les tissus.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK597801/

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.