RIBOCICLIBDernière mise à jour : 2020.08.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Aucune donnée humaine disponible. Les codes sont basés sur des données animales.
On ne dispose d'aucune donnée clinique sur les effets du ribociclib sur la fertilité [RCP Kisqali 08 2017].
RCP : Les femmes en âge de procréer qui reçoivent le ribociclib doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple une double contraception) pendant le traitement et pendant au moins 21 jours après l’arrêt du traitement par ribociclib) [RCP Kisqali 08 2017].
Dans une étude sur la fertilité des rates, le ribociclib n’a pas affecté la fonction reproductive, la fertilité ou le développement embryonnaire précoce à toutes les doses jusque 300 mg/kg/jour (ce qui équivaut à une exposition plus faible ou égale à l’exposition clinique des patientes à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour selon l’ASC) [RCP Kisqali 08 2017].
NDLR: la comparaison entre les doses animales et humaines semble contradictoire lorsque la dose humaine est exprimée en mg/kg/jour (600 mg = environ 10 mg/kg/jour). Toutefois, la comparaison n’est pas faite à partir de dose par kg de poids corporel, mais selon la surface sous la courbe (ASC). L’ASC correspond à la quantité totale du médicament absorbée dans le système systémique.
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes [RCP Kisqali 08 2017].
Chez l´animal:Le ribociclib présentait une fœtotoxicité et une tératogénicité à des doses qui n'entraînaient pas de toxicité maternelle chez les rates ou les lapines. Après une exposition prénatale, une augmentation de l’incidence de la perte post-implantation et une réduction du poids fœtal ont été observées chez les rats, et le ribociclib était tératogène chez les lapines à des expositions inférieures à 1,5 fois l’exposition chez l’Homme, respectivement, à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour, selon l’ASC [RCP Kisqali 08 2017].
Chez les rates, des diminutions du poids du fœtus ont été notées, accompagnées de modifications squelettiques considérées comme transitoires et/ou liées aux poids moindres des fœtus. Chez les lapines, des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal ont été mis en évidence par les incidences accrues d'anomalies fœtales (malformations et variants externes, viscéraux et squelettiques) et la croissance fœtale (poids des fœtus plus faibles). Ces observations comprenaient des lobes pulmonaires petits ou réduits ; un vaisseau supplémentaire sur l'arc aortique ; une hernie diaphragmatique ; l'absence de lobe accessoire ou des lobes pulmonaires (partiellement) fusionnés ; un lobe pulmonaire accessoire petit ou réduit (30 et 60 mg/kg), des treizièmes côtes supplémentaires ou rudimentaires ; une absence d'os hyoïde ; un nombre réduit de phalanges dans le pouce. Il n’a pas été observé de mortalité embryofœtale [RCP Kisqali 08 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel. Il n’existe pas de données sur les effets du ribociclib chez les nourrissons allaités ni sur les effets du ribociclib sur la production de lait maternel. Les patientes recevant du ribociclib ne doivent pas allaiter pendant au moins 21 jours après la dernière prise [RCP Kisqali 08 2017].
Chez l´animal:Le ribociclib et ses métabolites passaient facilement dans le lait des rates. L'exposition au ribociclib était plus élevée dans le lait que dans le plasma [RCP Kisqali 08 2017].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Le ribociclib n’a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine [RCP Kisqali 08 2017].
Chez l´animal:Des changements atrophiques des testicules ont été rapportés dans des études de toxicité menées chez le rat et le chien à des expositions inférieures ou égales à l’exposition chez l’Homme à la dose maximale journalière recommandée de 600 mg/jour selon l’ASC [RCP Kisqali 08 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.