TISAGEN LECLEUCELDernière mise à jour : 2020.03.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant. En cas de traitement, un suivi étroit des gammaglobulines est recommandé.
Il n'existe pas de données concernant l'effet de tisagen lecleucel sur la fertilité [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par tisagen lecleucel [RCP Kymriah inj (12 2019)].
RCP : Les données d’expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par tisagen lecleucel [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Les effets de tisagen lecleucel sur la fertilité de la femme n’ont pas été évalués lors des études animales [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de tisagen lecleucel chez la femme enceinte. Le risque de transmission de tisagen lecleucel au fœtus par le placenta pouvant causer une potentielle toxicité fœtale, notamment une lymphopénie à lymphocytes B n’est pas connu [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Les femmes enceintes qui reçoivent tisagen lecleucel peuvent présenter une hypogammaglobulinémie. Une évaluation des taux d'immunoglobulines est indiquée chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par tisagen lecleucel [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Chez l´animal:Aucune étude n’a été conduite chez l’animal permettant d’évaluer si tisagen lecleucel a un effet nocif sur le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Les femmes enceintes qui reçoivent tisagen lecleucel peuvent présenter une hypogammaglobulinémie. Une évaluation des taux d'immunoglobulines est indiquée chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par tisagen lecleucel [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Les femmes enceintes qui reçoivent tisagen lecleucel peuvent présenter une hypogammaglobulinémie. Une évaluation des taux d'immunoglobulines est indiquée chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par tisagen lecleucel [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si les cellules de tisagen lecleucel sont excrétées dans le lait maternel humain. Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu. [RCP Kymriah inj (12 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.
Chez l´animal:Les effets de tisagen lecleucel sur la fertilité de l’homme n’ont pas été évalués lors des études animales (12 2019)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.