TELOTRISTAT éthyleDernière mise à jour : 2021.09.12 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité, en partie en raison de l'utilisation chronique (pendant des semaines cf. indication thérapeutique).
Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l’homme [SmPC Xermelo [08 2021] EMA].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par télotristat [SmPC Xermelo [08 2021] EMA].
Télotristat n'a montré aucun effet sur la fertilité au cours des études chez l'animal [SmPC Xermelo [08 2021] EMA].
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse [SmPC Xermelo [08 2021] EMA].
Chez l´animal:Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat. La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l’homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD (Mean Recommanded Human Dose). Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l’homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD [SmPC Xermelo [08 2021] EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat. La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l’homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD (Mean Recommanded Human Dose). Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l’homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD [SmPC Xermelo [08 2021] EMA].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.
Chez l´animal:Voir troisième trimestre.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu [SmPC Xermelo [08 2021] EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible over de overgang via het sperma.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.