THALIDOMIDE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace 4 semaines avant le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement par le thalidomide [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Les études chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de thalidomide dans le lait maternel [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le thalidomide est tératogène chez l’homme. Le thalidomide est un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d’anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie de l’orifice externe du conduit auditif (totale ou partielle), lésions de l’oreille moyenne et interne (moins fréquentes), lésions oculaires (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathie congénitale, anomalies rénales. D’autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Chez l´animal:

L’effet tératogène du thalidomide chez l’animal dépend des espèces [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu’à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l’allaitement. Chez les lapins dont la mère a reçu du thalidomide, on a observé une hausse de la fréquence des avortements, un ralentissement de la prise de poids, des troubles d’apprentissage et de mémoire, une baisse de fertilité et une baisse d’indice de gestation [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

 

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 55 - 65
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 5.5 - 7.3 heures
Pic sérique (mère): après 1 - 5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le thalidomide est excrété dans le lait maternel [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Chez l´animal:

Les études chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de thalidomide dans le lait maternel [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Chez l´Homme:

Tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant et après l´arrêt du traitement par thalidomide.

Chez l´animal:

Une étude sur les lapins n’a démontré aucun effet sur les indices de fertilité chez les mâles ou les femelles, bien qu’une dégénérescence des testicules ait été observée chez les mâles [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Des anomalies ont été rapportées chez des petits nés de lapines fécondées par des mâles traités par le thalidomide. Par contre, des doses jusqu’à 500mg/kg pendant 8 semaines n’ont pas influencé le nombre de spermatozoïdes, ni leur mobilité et leur densité [1].

 

Chez l´Homme:

Le thalidomide passe dans le sperme [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

RCP : En raison du passage de thalidomide dans le sperme, les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement et pendant 1 semaine après l’interruption et/ou l’arrêt du traitement quand ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme susceptible de l’être et qui n’utilise pas de méthode de contraception. Ces précautions s’appliquent même si l’homme a eu une vasectomie [RCP Thalidomide Celgene 02 2018].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

[1] Kumar P, Das A, Ranjan Lal N, Jain S, Ghosh A. Safety of important dermatological drugs (retinoids, immune suppressants, anti androgens and thalidomide) in reproductively active males with respect to pregnancy outcome: A brief review of literature. Indian Journal of Dermatology, Venereology and Leprology 2018; 84: 539-546

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.