PANOBINOSTAT

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l’initiation du traitement par panobinostat et doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la dernière dose du panobinostat. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière [RCP Farydak (05 2019)].

Lorsque le panobinostat est administré en association avec la dexaméthasone, qui est connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 ainsi que d’autres enzymes et transporteurs, le risque d’une efficacité réduite des contraceptifs hormonaux doit être pris en compte. En outre, les effets du panobinostat sur la réduction potentielle de l’efficacité des contraceptifs hormonaux sont inconnus; les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent par conséquent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière [RCP Farydak (05 2019)].

Une augmentation des résorptions précoces a été observée chez le rat femelle (doses ≥30 mg/kg) [RCP Farydak (05 2019)].

Aucune étude clinique sur l’utilisation de Farydak chez des femmes enceintes n’a été conduite. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale [RCP Farydak (05 2019)].

Selon les données issues des études animales, la probabilité que le panobinostat augmente le risque de décès fœtal et d’anomalies du développement du squelette est élevée. Une mortalité embryofoetale et des augmentations des anomalies squelettiques (sternèbres supplémentaires, côtes supplémentaires et augmentations des variations squelettiques mineures, retard d’ossification et variations des sternèbres) ont été observées à des expositions correspondant à 0,25 fois l’ASC clinique humaine [RCP Farydak (05 2019)].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Les effets du panobinostat sur la mise-bas, la croissance et la maturation post-natales n’ont pas été évalués dans les études animales [RCP Farydak (05 2019)].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L?

Il n’existe pas de données sur l’excrétion du panobinostat dans le lait maternel [RCP Farydak (05 2019)].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Selon des données non cliniques, la fertilité masculine peut être affectée par le traitement par panobinostat [RCP Farydak (05 2019)].

Une atrophie de la prostate accompagnée d’une réduction des granules sécrétoires, d’une dégénérescence testiculaire, d’une oligospermie et d’une augmentation des débris épididymaux a été observée chez le chien à des expositions correspondant à une ASC clinique humaine de 0,41-0,69 et non entièrement réversible après une période de récupération de 4 semaines [RCP Farydak (05 2019)].

En raison de son mode d’action cytostatique/cytotoxique, le panobinostat peut influencer la qualité du sperme produit pendant le traitement [RCP Farydak (05 2019)].

RCP : Les hommes sexuellement actifs prenant Farydak et leurs partenaires de sexe féminin doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement de l’homme et pendant six mois après sa dernière dose du panobinostat [RCP Farydak (05 2019)].

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.