PANOBINOSTATLaatste bijwerking : 2019.08.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Tegenaangewezen tijdens zwangerschap op basis van dierexperimenteel onderzoek met dosissen lager dan de therapeutische.
Gebrek aan humane gegevens tijdens borstvoeding.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor het starten van de behandeling met panobinostat eerst een zwangerschapstest doen en ze moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis panobinostat. Vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken, dienen ook een barrièremethode te gebruiken [SKP Farydak (05 2019)].
Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva overwogen te worden. Daarnaast is het op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen. Daarom dienen vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode te gebruiken [SKP Farydak (05 2019)].
Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg) [SKP Farydak (05 2019)].
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van panobinostat bij zwangere patiënten. Afgaande op bevindingen bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is, dat panobinostat bij toediening aan zwangere vrouwen het risico verhoogt op zowel foetale sterfte als het ontwikkelen van skeletafwijkingen [SKP Farydak (05 2019)].
Dierexperimenteel:Afgaande op gegevens bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is dat panobinostat het risico verhoogt op foetale sterfte en het ontwikkelen van skeletafwijkingen. Embryonale en foetale letaliteit en toename van het aantal skeletafwijkingen (extra sternebrae, extra ribben, toename van minder ernstige skeletvarianten, vertraagde botvorming en varianten van sternebrae) werden gezien boven blootstellingen die overeenkomen met 0,25 keer de humane klinische AUC [SKP Farydak (05 2019)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken [SKP Farydak (05 2019)].
Opvolging :
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of panobinostat in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Farydak (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Volgens niet-klinische bevindingen kan de mannelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met panobinostat [SKP Farydak (05 2019)].
Prostaatatrofie gepaard gaande met verminderde secretoire granulen, testikeldegeneratie, oligospermie en toegenomen epididymale débris werd waargenomen bij honden bij blootstellingen die overeenkomen met 0,41-0,69 keer de humane klinische AUC en was niet volledig reversibel na een herstelperiode van 4 weken [SKP Farydak (05 2019)].
Vanwege het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme kan panobinostat de kwaliteit beïnvloeden van sperma dat tijdens de behandeling wordt gevormd [SKP Farydak (05 2019)].
SKP : Seksueel actieve mannen die panobinostat gebruiken en hun vrouwelijke partners moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling van de man en gedurende zes maanden na zijn laatste dosis panobinostat [SKP Farydak (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.