IDELALISIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | non III | non III | non III | non III | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée chez l’homme n’est disponible concernant les effets de l’idelalisib sur la fertilité [RCP Zydelig (05 2019)].
RCP : Les femmes doivent éviter de débuter une grossesse pendant la prise du idelalisib et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de idelalisib et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement. On ne sait pas actuellement si l’idelalisib peut ou non réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception [RCP Zydelig (05 2019)].
Les études effectuées chez l’animal indiquent qu’il existe un risque d’effets délétères de l’idelalisib sur la fertilité [RCP Zydelig (05 2019)].
Les données sont très limitées sur l’utilisation de l’idelalisib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction [RCP Zydelig (05 2019)].
Chez l´animal:Lors d’une étude sur le développement embryo–fœtal chez le rat, une augmentation des pertes post– implantation, des malformations (absence des vertèbres coccygiennes et, dans certains cas, également des vertèbres sacrées), des anomalies du squelette et une réduction du poids corporel fœtal ont été observées. Les malformations ont été observées à des niveaux d’exposition 12 fois supérieurs à l’exposition chez l’être humain, sur la base de l’ASC. Les effets sur le développement embryo–fœtal n’ont pas été étudiés chez une seconde espèce [RCP Zydelig (05 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion de l’idelalisib et de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [RCP Zydelig (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues. Lors d’une étude sur la fertilité chez le rat mâle, une réduction du poids des épididymes et des testicules a été observée mais aucun effet indésirable sur l’accouplement ou la fertilité, ni aucune dégénérescence ou perte au niveau de la spermatogenèse n’a été observé [RCP Zydelig (05 2019)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.