TRIFLURIDINE+TIPIRACILDernière mise à jour : 2025.03.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 6 mois | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas de données rapportées sur l'utilisation de l'association trifluridine + tipiracil pendant la grossesse ou l'allaitement. D'après le mécanisme d'action, des complications graves sont possibles. Les expérimentations animales indiquent des complications. Une période d'attente est recommandée (6 mois).
Les troubles du cycle menstruel sont rarement signalés (plus de 1/10 000 mais moins de 1/1 000 patientes) [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Les résultats d'études animales montrent que la trifluridine peut être nocive pour le fœtus si elle est administrée à des femmes enceintes. Les femmes doivent éviter de tomber enceintes à partir du début du traitement par cette association jusqu'à 6 mois après la fin du traitement. Par conséquent, les femmes qui pourraient devenir enceintes pendant cette période doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces. On ne sait pas encore si cette association peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal doivent donc également commencer à utiliser une méthode de barrière [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Il est recommandé aux patientes qui souhaitent avoir des enfants de consulter un spécialiste de la fertilité et d'envisager la congélation d'ovocytes avant de commencer le traitement par cette association [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Les résultats des études animales n'ont montré aucun effet de la trifluridine et du tipiracil (chlorhydrate) sur la fertilité des rates. L'augmentation du nombre de corps jaunes et d'embryons implantés observée chez les rates à fortes doses n'a pas été considérée comme indésirable [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Les composants de cette association sont la trifluridine, un analogue nucléosidique antinéoplasique à base de thymidine, et le tipiracil (sous forme de chlorhydrate), qui inhibe l'action de la thymidine phosphorylase (TP) [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Il n’existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de la combinaison trifluridine+tipiracil chez la femme enceinte. Du fait de son mécanisme d’action, la trifluridine est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
Chez l´animal:Il a été démontré que ce composé provoque la létalité et la toxicité embryonnaire/fœtale chez les rates gravides lorsqu'il est administré à des doses inférieures à l'exposition clinique [RCP Lonsurf 03 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l'association trifluridine+tipiracil ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu ([NVDR] : basé sur des études animales). La notice indique que l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par l'association trifluridine+tipiracil [RCP Lonsurf 03 2025 EMA].
Chez l´animal:Les données disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la trifluridine, du chlorhydrate de tipiracil, et/ou de leurs métabolites dans le lait [SmPC Lonsurf 03 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données humaines sur la fertilité et les risques sont insuffisantes. Des précautions sont recommandées.
Les tests sur les animaux indiquent des complications.
Il est conseillé aux patientes qui envisagent de concevoir un enfant de consulter un spécialiste de la fertilité et d'envisager la congélation du sperme avant d'initier un traitement avec cette association [RCP Lonsurf 03 2025 EMA].
Chez l´animal:Les résultats des études sur les animaux n'ont montré aucun effet de la trifluridine et du tipiracil (chlorhydrate) sur la fertilité masculine chez les rats [RCP Lonsurf 03 2025 EMA].
Les hommes ayant une partenaire féminine qui peut tomber enceinte doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant les six mois suivant la fin de celui-ci [RCP Lonsurf 03 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.