TOFACITINIB

Aucune étude officielle concernant l’impact éventuel sur la fertilité humaine n’a été menée [RCP Xeljanz 03 2017]. 

RCP : Il est nécessaire d’informer les femmes en âge de procréer qu’elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4semaines après l’administration de la dernière dose [RCP Xeljanz 03 2017].

Il a été démontré que le tofacitinib induisait des effets sur la fertilité des rats femelles (baisse du taux de gestation,diminution du nombre de corps jaunes, de sites d’implantation et de fœtus viables, et augmentation de résorptions précoces) [RCP Xeljanz 03 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du tofacitinib à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, fixation modérée aux protéines) [Briggs]. Aucune étude pertinente et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte [RCP Xeljanz 03 2017].

Chez l´animal:

Il a été démontré que le tofacitinib était tératogène chez le rat et le lapin [RCP Xeljanz 03 2017].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Chez l'animal, il a été démontré que le tofacitinib affectait la parturition et le développement péri/post-natal [RCP Xeljanz 03 2017].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L4

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 40
Volume de distribution :1.24 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 3 heures
Pic sérique (mère): après 0.5 - 1 heure
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage du tofacitinib dans le lait maternel est inconnu [RCP Xeljanz 03 2017] , mais attendu (faible PM, fixation modérée aux protéines) [Briggs].

Chez l´animal:

Le tofacitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ 2 fois supérieures à celles du sérum, de 1 à 8 heures après l’administration [RCP Xeljanz 03 2017].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Le tofacitinib n’a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, la motilité des spermatozoïdes ou la concentration spermatique [RCP Xeljanz 03 2017].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.