TOLVAPTAN

Aucune information spécifique humaine disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement par tolvaptan [RCP Jinarc (03 2018)].

Deux études de fertilité chez le rat ont mis en évidence des effets chez les parents (diminution de la consommation alimentaire et de la prise de poids corporel, salivation), mais le tolvaptan n’a pas affecté les capacités de reproduction des mâles et aucun effet sur les foetus n’a été observé. Chez les femelles, des cycles oestraux anormaux ont été constatés au cours des deux études. La dose sans effet néfaste observable (DSENO ou NOAEL) concernant les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/j) était environ 8 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l’homme de 120 mg/jour sur une base en mg/m2 [RCP Jinarc (03 2018)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte [RCP Jinarc (03 2018)]. 

Chez l´animal:

Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l’exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l’homme, sur la base de l’ASC). Aucun effet tératogène n’a été observé chez le lapin à une dose de 300 mg/kg/j (environ 1,25 à 2,65 fois l’exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l’homme, sur la base de l’ASC) [RCP Jinarc (03 2018)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Dans une étude péri- et post-natale chez le rat, un retard dans l’ossification et une diminution du poids corporel chez les jeunes rats ont été observés à la dose la plus élevée de 1 000 mg/kg/j [RCP Jinarc (03 2018)].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

Inconnu

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 98 
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 9-12 heures
Pic sérique (mère): après 2 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel [RCP Jinarc (03 2018)]. 

Chez l´animal:

Les études menées chez le rat ont mis en évidence une excrétion du tolvaptan dans le lait [RCP Jinarc (03 2018)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Dans deux études de fertilité chez le rat, le tolvaptan n’a pas affecté les capacités de reproduction des mâles[SKP Jinarc (03 2018)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.