MIRABEGRONDernière mise à jour : 2024.12.22 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il y a trop peu de données pour garantir une utilisation sûre. Les études sur les animaux indiquent des complications, mais elles ont été réalisées avec des doses au moins 10 fois supérieures à celles utilisées chez l'homme.
Le passage dans le lait maternel est probable.
Dans les essais cliniques, plus de 850 patients ont reçu du mirabegron (âge moyen 59 ans ; 72% de femmes). Aucune complication liée à la fertilité n'a été rapportée dans cette population (NDLR : mais la population incluse n'est peut-être pas idéale pour tirer des conclusions concluantes) [SmPC Betmiga 12 2024 EMA].
Dans les études animales, le mirabegron n'a pas eu d'effet décelable sur les concentrations d'hormones gonadotropes ou de stéroïdes sexuels. En outre, aucun effet sur la fertilité n'a été observé à des doses sublétales (dose équivalente à la dose de référence). En outre, aucun effet sur la fertilité n'a été observé à des doses sublétales (la dose équivalente pour l'homme était 19 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour l'homme (DMRH). Des études de sécurité portant sur des doses répétées chez des rats juvéniles n'ont montré aucun effet sur le développement physique ou la maturation sexuelle. L'administration de mirabegron du sevrage à la maturation sexuelle n'a pas eu d'effet sur la capacité d'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal [SmPC Betmiga 12 2024 EMA].
Il existe peu de données sur l'utilisation du mirabegron chez les femmes enceintes. Des études expérimentales chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (NDLR : avec des doses 14 à 22 fois supérieures à la dose maximale chez l'homme) [SmPC Betmiga 12 2024 EMA].
Chez l´animal:Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Les principales observations de l’étude de développement embryofoetal chez le lapin ont inclus des malformations cardiaques (dilatation de l’aorte, cardiomégalie) à des expositions systémiques 36 fois supérieures à celles observées à la DMHR. De plus, des malformations pulmonaires (absence d’un lobe pulmonaire accessoire) et l’augmentation des pertes post-implantation ont été observées chez le lapin à des expositions systémiques 14 fois supérieures à celles observées à la DMHR, alors que chez le rat, des ossifications réversibles ont été notées (côtes ondulées, ossification retardée, diminution du nombre de sternèbres, de métacarpes, ou de métatarses ossifiés) à des expositions systémiques 22 fois plus élevées que celles observées à la DMHR. La toxicité embryofoetale observée apparait à des doses toxiques chez la mère. Les malformations cardiovasculaires observées chez le lapin se sont révélées être médiées par l’activation de l’adrénocepteur bêta 1 [SmPC Betmiga 12 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Le mirabegron est un agoniste bêta-3. La recherche expérimentale suggère que les agonistes bêta-3 peuvent avoir des effets tocolytiques. Cette hypothèse doit être confirmée par des études cliniques [Buxton et al. 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Aucune étude n'a été menée sur l'effet du mirabegron sur la production de lait maternel, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur un enfant allaité [SmPC Betmiga 12 2024 EMA].
Le faible PM, la longue demi-vie et la liaison modérée aux protéines suggèrent un passage dans le lait maternel. En cas d'allaitement au cours d'un traitement par mirabegron, le nourrisson doit faire l'objet d'une surveillance visant à détecter, entre autres, une hypertension, une rhinopharyngite et des infections des voies urinaires [Briggs][LactMed 12 2024].
Chez l´animal:Des études pharmacocinétiques réalisées avec du mirabegron marqué radioactivement ont montré que le mirabegron et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rat à des concentrations environ 1,7 fois supérieures aux concentrations plasmatiques 4 heures après l'administration [SmPC Betmiga 12 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucun impact sur la fertilité n'a été signalé jusqu'à présent.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.