TRAVOPROSTDernière mise à jour : 2023.01.29 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie ophtalmique | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Aucune tératogénicité n'a été observée pour les analogues des prostaglandines administrés par voie oculaire, mais cette observation est basée sur un nombre limité de patients. Une relation de cause à effet avec l'avortement spontané n'a pas été établie. Il est important de limiter l'absorption systémique.
Il n’existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine.
RCP : le travoprost ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d´être enceinte à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place. Par contre, les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’homme [SmPC Travatan 01 2023].
Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né.
Par contre, suite à l’administration locale oculaire de travoprost chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des concentrations plasmatiques maximales de l'acide libre actif de 25 pg/ml ou moins ont été observées entre 10 et 30 minutes après l'administration. Par la suite, les taux plasmatiques ont diminué rapidement pour passer en dessous de la limite de quantification de 10 pg/ml dans l'heure qui a suivi l'administration. En raison des faibles concentrations plasmatiques et de l'élimination rapide après administration topique, la demi-vie d'élimination de l'acide libre actif n'a pas pu être déterminée chez l'homme [SmPC Travatan 01 2023].
Une étude de pharmacovigilance menée en 2022 a examiné l'association entre l'utilisation de gouttes ophtalmiques contenant des analogues de prostaglandines (dont 23 patientes avec du bimatoprost) et la survenue spontanée d'un avortement. Aucune augmentation significative du risque d'avortement spontané n'a été observée avec le bimatoprost. Le nombre de cas était trop limité pour évaluer un effet de classe des analogues de la prostaglandine [BCFI 01 2023] [Sakai et al. 2022].
Le fait de fermer le canal naso-lacrymal par une pression sur le coin inférieur de l’oeil pendant 1 à 2 minutes, réduit le risque d’absorption systémique. Le liquide résiduel peut être enlevé avec une serviette en papier. Le risque d'effets indésirables augmente en cas de surconsommation ou d'utilisation de doses élevées. La dose et la durée du traitement sont importantes [CBIP 01 2023].
Chez l´animal:Des études de toxicité pour la reproduction ont été menées par voie systémique chez le rat, la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l'activité de l'agoniste des récepteurs de la prostaglandine F dans l'utérus avec une embryolalité prématurée, une perte de l'embryon après implantation, une foetotoxicité. Chez les rates gravides, l'administration systémique de travoprost pendant la période d'organogenèse à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose clinique a entraîné une augmentation de l'incidence des malformations. De faibles niveaux de radioactivité ont été mesurés dans le liquide amniotique et les tissus fœtaux de rates enceintes auxquelles on avait administré du 3H-travoprost. Des études sur la reproduction et le développement ont montré un effet puissant sur la perte de liquide amniotique, à des niveaux élevés chez les rats et les souris (180 pg/ml et 30 pg/ml de plasma, respectivement) à des expositions de 1,2 à 6 fois l'exposition clinique (jusqu'à 25 pg/ml) [SmPC Travatan 01 2023] .
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
On ne sait pas si le travoprost contenu dans le collyre passe dans le lait maternel. En raison des faibles concentrations plasmatiques et de l'élimination rapide après administration topique, la demi-vie d'élimination de l'acide libre actif n'a pas pu être déterminée chez l'homme [SmPC Travatan 01 2023]. Les taux plasmatiques ne sont plus détectables une heure après l'administration oculaire. Les gouttes doivent être administrées une seule fois par jour, de préférence le soir après l'allaitement [Hale] [SmPC Travatan 01 2023].
La notice indique que pour les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans, le même dosage peut être utilisé que chez les adultes. Cependant, des données limitées sont disponibles dans le groupe d'âge de 2 mois à < 3 ans (9 patients) [SmPC Travatan 01 2023] [LACTMED 2023].
Chez l´animal:Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel [RCP Travatan (06 2018)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet du travoprost sur la fertilité à des doses supérieures à 250 fois la dose oculaire maximale recommandée chez l'homme [SmPC Travatan 01 2023].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
CBIP (Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique) Analogues des prostaglandines à usage ophtalmique et signal d'avortements spontanées. Folia Pharmacotherapeutica 01 2023
[LactMed], the Drugs and Lactation Database 01 2023
Sakai T, Mori C,·Koshiba H, Yuminaga R,·Tanabe K, Ohtsu F. Pregnancy Loss Signal from Prostaglandin Eye Drop Use in Pregnancy: A Disproportionality Analysis Using Japanese and US Spontaneous Reporting Databases. Drugs – Real World Outcomes 2022; 9: 43–51
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.