VANDETANIB

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du  traitement par vandetanib et la poursuivre pendant au moins les quatre mois qui suivent la dernière prise de traitement [RCP Caprelsa 02 2018].

Une étude de la fertilité chez la femelle a montré une tendance à un accroissement des irrégularités du cycle ovarien, à une discrète réduction de l’incidence des grossesses et à une augmentation de l’échec de la nidation. Une étude de la toxicité par administration réitérée chez le rat a montré une diminution du nombre de corps jaunes ovariens chez la rate recevant le vandétanib pendant un mois [RCP Caprelsa 02 2018].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Les données sur l’utilisation du vandétanib au cours de la grossesse sont limitées [RCP Caprelsa 02 2018]. Le passage du vandetanib à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs].

Chez l´animal:

Comme attendu sur la base de ses actions pharmacologiques, le vandétanib a présenté des effets significatifs à tous les stades de la reproduction femelle chez les rats. Une toxicité embryofœtale a été mise en évidence chez le rat par des pertes fœtales, un retard de développement fœtal, des anomalies des vaisseaux cardiaques et de l’ossification précoce de certains os crâniens [RCP Caprelsa 02 2018].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Lors d’une étude du développement pré et postnatal chez la rate, le vandétanib administré à des doses toxiques pour les mères au cours de la gestation et/ou de l’allaitement a accru les pertes avant mise-bas et a réduit la croissance postnatale de la progéniture [RCP Caprelsa 02 2018].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 90
Volume de distribution :106.43 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 19 jours
Pic sérique (mère): après 6 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu (vu chez les rats)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation du vandétanib chez la femme qui allaite [RCP Caprelsa 02 2018]. Le passage du vandetanib dans le lait maternel est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs].

Chez l´animal:

Le vandétanib a été excrété dans le lait chez la rate et a été décelé dans le plasma de la progéniture à la suite de son administration au cours de l’allaitement [RCP Caprelsa 02 2018].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Chez le rat, le vandétanib n'a aucun effet sur la fertilité du mâle [RCP Caprelsa 02 2018].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

 

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.