NILOTINIB HCl

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement avec le nilotinib et jusqu’à 2 semaines après la fin du traitement [RCP Tasigna (05 2019)].

Aucun effet n’a été observé sur la fertilité chez les rats femelles, traités jusqu’à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain) [RCP Tasigna (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du nilotinib à travers la barrière placentaire est inconnu mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs]. Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du nilotinib chez la femme enceinte [RCP Tasigna (05 2019)].

Il existe un nombre limité de données sur les grossesses de patientes qui ont arrêté le traitement. Si la grossesse est planifiée pendant la phase d’arrêt de traitement, la patiente doit être informée d’une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse [RCP Tasigna (05 2019)].

Nous disposons de données relatives à une patiente traitée par nilotinib pendant le premier trimestre, donnant lieu à la naissance d’un bébé en bonne santé [Schaefer 2015].

Chez l´animal:

Le nilotinib n’induisait aucune tératogénicité, mais s’est montré toxique pour l’embryon et le fœtus à des doses entraînant également une toxicité maternelle. Lors de l’étude de fertilité réalisée chez les mâles et les femelles, ainsi qu’au cours de l’étude d’embryotoxicité uniquement réalisée chez les femelles, une augmentation des pertes post-implantation a été observée. Au cours des études d’embryotoxicité, une létalité embryonnaire et des effets sur le fœtus (principalement une réduction du poids des fœtus, une fusion prématurée des os de la face (fusion maxillaire/zygomatique) et des anomalies viscérales et squelettiques) chez le rat, ainsi qu’une augmentation de la résorption des fœtus et des anomalies squelettiques chez le lapin ont été observés [RCP Tasigna (05 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Dans une étude de développement pré- et post-natal menée chez le rat, l’exposition maternelle au nilotinib a entraîné une réduction du poids corporel associée à des modifications des paramètres du développement physique ainsi que des indices d’accouplement et de fertilité, chez la progéniture [RCP Tasigna (05 2019)].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

 

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L4

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 98 (in vitro)
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 17 heures
Pic sérique (mère): après 3 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (vu chez l´animal) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage du nilotinib dans le lait maternel est inconnu mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs]. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [RCP Tasigna (05 2019)].

Chez l´animal:

Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de nilotinib dans le lait [RCP Tasigna (05 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Aucun effet n’a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes chez les rats mâles, traités jusqu’à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain) [RCP Tasigna (05 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.