ERLOTINIB

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met erlotinib. Effectieve anticonceptie moet gebruikt worden tijdens en tot ten minste 2 weken na de behandeling [SKP Tarceva (05 2019)].

Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden geen verstoring van de vruchtbaarheid aan. Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen [SKP Tarceva (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen. Gebaseerd op het werkingsmechanisme heeft erlotinib de potentie om teratogeen te zijn. Een schadelijk effect op de zwangerschap kan niet worden uitgesloten, omdat uit onderzoeken met ratten en konijnen een verhoogde embryonale/foetale letaliteit is gebleken [SKP Tarceva (05 2019)].

Er wordt één geval gemeld van behandeling gedurende 1ste trimester, met een normale baby als resultaat. Een tweede geval werd gedurende de gehele zwangerschap behandeld. Bij deze patiënte werd oligohydramnion en vertraagde groei gemeld, maar geen misvormingen [Schaefer 2015].

Dierexperimenteel:

Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden reproductie- (embryotoxiciteit in ratten, embryo resorptie en foetotoxiciteit in konijnen) en ontwikkelings- (verminderde groei en overleving in puppen van ratten) toxiciteit aan maar het was niet teratogeen en verstoorde niet de vruchtbaarheid. Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen [SKP Tarceva (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Er wordt één geval beschreven waarbij de patiënte behandeld werd gedurende korte tijd tijdens het 3de trimester. Er werden geen complicaties gemeld [Schaefer 2015].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L5

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 93
Distributievolume: 3.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 36 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 4 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of erlotinib wordt uitgescheiden in humane moedermelk. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van erlotinib op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk [SKP Tarceva (05 2019)].

SKP : Omdat de mogelijke schade voor het zogende kind niet bekend is, dient moeders geadviseerd te worden om geen borstvoeding te geven terwijl ze erlotinib krijgen en tot ten minste 2 weken na de laatste dosis [SKP Tarceva (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.