PAPILLOMAVIRUS HUMAINS [HPV] protéine L1 vaccin

Il n’y a aucune donnée disponible sur la fertilité [RCP Gardasil 9 (05 2019)].

RCP : Les femmes enceintes ou essayant de le devenir, doivent être averties de reporter ou d'interrompre leur vaccination jusqu'à la fin de leur grossesse [RCP Cervarix (05 2019)].

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité [RCP Gardasil 9 (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Aucune étude spécifique utilisant ce vaccin chez la femme enceinte n’a été réalisée. Les données recueillies chez les femmes enceintes dans le cadre de registres de grossesse, d’études épidémiologiques ou lors d’exposition accidentelle au cours des essais cliniques, sont insuffisantes pour conclure qu’il existe un risque d’issues défavorables de grossesse, y compris de fausse couche suite à une vaccination par protéines L1 HPV. Cependant lors du programme de développement clinique, un total de 10 476 grossesses a été rapporté incluant 5 387 femmes qui avaient reçu ce vaccin. De manière générale, les proportions des issues de grossesse (par exemple nouveau-né normal, nouveau-né anormal incluant les anomalies congénitales, naissance prématurée et fausse-couche) ont été comparables, quel que soit le groupe vacciné [RCP Cervarix (05 2019)].

Nous disposons de données d’une étude comparative de 2 cohortes: 396 femmes enceintes vaccinées et 365 contrôles. Chez ces femmes, la période des dernières règles se situait 30 jours précédant la vaccination ou 45 jours après la vaccination. Dans le groupe des vaccinées, un nombre plus élevé d’avortements spontanés a été rapporté: 13,6% versus 9,6%. Le lien avec la vaccination n’a pas été prouvé [Briggs 2017].

Dans une autre étude, 13.075 femmes enceintes, vaccinées par le vaccin HPV ont été comparées à 13.055 femmes enceintes vaccinées par le vaccin hépatite A. Le nombre d’avortements spontanés s’élevait à resp. 11,5% et 10,2%. Dans le sous-groupe incluant des femmes tombées enceintes dans les 3 mois après la vaccination, ce risque s’élevait à resp. 14,7% et 9,1%. Cependant, les auteurs n’ont pas trouvé assez d’évidence prouvant une association entre la vaccination par le vaccin HPV et le nombre accru d’avortements spontanés [Briggs 2017].

Chez l´animal:

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation et le développement embryonnaire ou foetal [RCP Cervarix (05 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier trimestre.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir premier trimestre.

 

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): inconnue
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage des antigènes ou anticorps vers le lait maternel est inconnu [Hale]. Un total de 92 femmes a allaité durant la période de vaccination des études cliniques de ce vaccin contre l’HPV. Dans les études, l’immunogénicité vaccinale était comparable entre les femmes allaitant et les femmes n’allaitant pas. De plus, le profil de tolérance chez les femmes allaitant était comparable à celui observé chez les femmes dans la population générale. Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination [RCP Gardasil 9 (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.