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0-3	4-6	7-9	Périnatal	Allaitement
non II	non II	check II	check II	check II	check II

aucune info		aucune info	aucune info

Des concentrations sériques diminuées en estradiol et progestérone ont été rapportées chez des femmes traitées avec un interféron leucocytaire humain [RCP INTRONA 03/2010].

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement [RCP INTRONA 03/2010].

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction [RCP INTRONA 03/2010].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Sur les 41 grossesses documentées (43 conceptions), 20 cas concernaient l´exposition à l´interféron alfa-2b pendant le premier trimestre. Des graves anomalies avaient été constatées chez 1 bébé né vivant (5%, 1/20) après exposition au premier trimestre [NTP].

Chez l´animal:

De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren geven aan dat recombinant interferon-alfa-2b geen teratogeen effect heeft bij ratten of konijnen. Er werd ook geen ongunstig effect op de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus of het voortplantingsvermogen van de nakomelingen van behandelde ratten vastgesteld [RCP Introna (02 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Sur les 41 grossesses documentées (43 conceptions), 21 cas concernaient l´exposition à l´interféron alfa-2b pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre. Aucune anomalie sévère n´avait été rapportée (0%, 0/20). Dans 1 cas, le moment de l´exposition n´avait pas été indiqué [NTP].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Nous disposons d´évaluations relatives à 25 enfants (de 4 mois à 96 mois). Tous les enfants ont grandi normalement [NTP].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :0.44 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 2 - 3 heures
Pic sérique (mère): après 3 - 12 heures
Passage dans le lait maternel: faible
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage de l´interféron alfa-2b doit être faible étant donné son poids moléculaire élevé [NTP].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Grossesse	Allaitement
(oui) III	(oui) III

aucune info	aucune info	← Préservatif / Abstinence

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction [RCP INTRONA 03/2010].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2017;

Developmental Effects and Pregnancy Outcomes Associated With Cancer Chemotherapy Use During Pregnancy. US Department of Health and Human Services, May 2013, 234 pages.

Summary

In utero exposure to interferon alpha was documented for 41 pregnancies, including 2 set of twins (43 conceptuses). Overall, the apparent rate of major malformations among all interferon alpha-exposed offspring, regardless of the nature of the malformations or the gestational stage at exposure, was 2% (1/43 conceptuses, based on 43 liveborn infants) (Table 60). As a point of reference, the prevalence of major malformations in the general population of the US is 3% (Correa et al. 2007). No major malformations were attributable to interferon alpha among the 43 liveborn infants exposed in utero. One infant, who was exposed to interferon (timing of exposure not specified) and imatinib in the first trimester, had a constellation of major malformations consistent with imatinib exposure. Furthermore, no malformations were observed in developmental toxicity studies of interferon alpha in laboratory animals. In addition, there was 1 case report of a melanoma patient with a normal pregnancy outcome following treatment during the second and third trimester of pregnancy with interferon beta, which is a Type I interferon similar to interferon alpha (Ishida et al. 2009) (Appendix C, Table 22). Similar to the pregnancy outcomes following gestational exposure to interferon alpha, no major malformations were observed in pregnancies of women treated with interferon beta for multiple sclerosis, a non-cancerous health condition (Lu et al. 2012); interferon beta was not reviewed in this monograph.

Follow-Up

Follow-up evaluations were available for 25 infants ranging in age from 4 to 96 months. Age at follow-up was not specified for 3 children (Mubarak et al. 2002, Skoumalova et al. 2008, Gottschalk et al. 2009). Normal growth and development were reported for all 25 children.

Des médicaments cytotoxiques administrés dans les 10 jours qui suivent la conception présentent un effet tout-ou-rien. L´organogenèse débute à partir du 10ème jour et est terminée après 8 semaines. L´administration de cytostatiques durant cette période augmente fortement le risque de malformations. En effet, après administration d´un seul cytostatique, le risque estimé de malformation varie entre 7 et 17%. Ce risque augmente de 25% en cas de thérapie combinée. Par contre, le fait d´éviter l´administration d´antagonistes de l´acide folique diminue de 6% ce risque de malformations.

Conclusion : la chimiothérapie est contre-indiquée pendant le premier trimestre [Dekrem et al. 2013].

Aucune donnée spécifique disponible.

INTERFERON alfa-2b rHu Dernière mise à jour : 2019.06.10
Synonyme:
Administration:	voie parentérale
Classe(s):	Immunité • Immunomodulateurs • Médicaments des maladies immunitaires chroniques • Interférons • Interféron alfa

INTERFERON alfa-2b rHu