IVOSIDENIBDernière mise à jour : 2024.10.15 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 1 mois | aucune info | 1 mois | ||||
Les données sont insuffisantes pour garantir la sécurité pendant la grossesse. Les études animales indiquent des complications.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu pendant l'allaitement.
Il existe une période d'attente d'un mois.
Il n'existe pas de données sur les effets de l'ivosidénib sur la fertilité des femmes. Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer l'effet de l'ivosidénib [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Environ 200 patients (âgés de 33 à 83 ans ; 63 % de femmes) ont été traités par ivosidenib, dont 1/3 en association avec l'azacitidine [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA]. Cette population ne permet pas de tirer des conclusions quant à l'influence sur la fertilité [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ivosidénib et pendant au moins un mois après la dernière dose [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
L'ivosidénib peut diminuer les concentrations systémiques des contraceptifs hormonaux et, par conséquent, l'utilisation concomitante d'un contraceptif alternatif tel qu'une méthode de barrière est recommandée [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Dans l'étude de toxicité à doses répétées de 28 jours chez le rat, une atrophie utérine a été observée chez les femelles à des niveaux de dose non tolérés d'environ 1,7 fois l'exposition clinique (sur la base de l'absorption mesurée), qui était réversible après une période de récupération de 14 jours [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ivosidénib chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat, une diminution du poids corporel du fœtus et un retard de l'ossification du squelette ont été observés sans toxicité maternelle. Chez le lapin, on a observé une toxicité maternelle, un avortement spontané, une diminution du poids corporel du fœtus, une augmentation de la perte après l'implantation, un retard de l'ossification du squelette et un développement anormal des viscères (petite rate) [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Les études chez l'animal montrent que l'ivosidénib traverse le placenta et se retrouve dans le plasma fœtal. Chez le rat et le lapin, les concentrations sans effet indésirable sur le développement embryofoetal étaient respectivement de 0,4 et 1,4 fois l'exposition clinique (sur la base de l'ASC) [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l'ivosidénib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par l'ivosidénib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
La forte liaison aux protéines plasmatiques limitera la transition, tandis que la longue T1/2 (> 93 heures) favorise l'accumulation [LactMed 10 2024].
Chez l´animal:Aucune étude animale n'a été menée pour évaluer l'excrétion de l'ivosidénib et de ses métabolites dans le lait [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 1 mois | 1 mois | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données cliniques concernant l'influence sur la fertilité sont insuffisantes. Les études animales font état de complications.
Des précautions doivent être prises pour éviter le passage dans le sperme.
Une période d'attente d'un mois est prévue.
Environ 200 patients (âgés de 33 à 83 ans ; 37% d'hommes) ont été traités par ivosidénib, dont 1/3 en association avec l'azacitidine [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA]. Cette population ne permet pas de tirer des conclusions quant à l'influence sur la fertilité.
Chez l´animal:Chez les rats mâles, une dégénérescence des testicules a été observée à des niveaux de dose non tolérés d'environ 1,2 fois l'exposition clinique (sur la base de l'AUC) chez des animaux euthanasiés prématurément [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Les hommes ayant une partenaire féminine susceptible d'être enceinte doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ivosidenib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose [SmPC Tibsovo 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.