ERTUGLIFLOZINEDernière mise à jour : 2020.04.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines disponibles est insuffisant.
Chez l’animal, les études de fertilité et pendant la grossesse ont été menées avec des doses jusqu’à 100x supérieures à la dose humaine maximale recommandée. Sur base de son mode d’action, une interférence entre le développement foetal et postnatal ne peut pas être exclue.
L’effet de l’ertugliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains [RCP Steglatro co 03 2018].
Chez les femmes diabétiques (de type 1 ou 2) avec souhait de grossesse, une régulation intensive et un contrôle strict de la glycémie est recommandé au moins 2 mois avant la conception. En pratique, ce traitement intensif nécessitera une période préconceptionnelle d’environ 6 mois [NDLR].
Dans les études sur la fertilité et le développement de l’embryon chez le rat, des rats mâles et femelles ont reçu de l’ertugliflozine aux doses de 5, 25 et 250 mg/kg/jour. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 386 fois l’exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée chez l’homme [MRHD] de 15 mg/jour sur la base des comparaisons de l’ASC) [RCP Steglatro co 03 2018].
Les données relatives à l'utilisation de l’ertugliflozine chez les femmes enceintes sont limitées [RCP Steglatro co 03 2018].
Chez l´animal:L’ertugliflozine n’a pas eu d’effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l’exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l’ASC. À des doses toxiques pour la mère chez le rat (250 mg/kg/jour), une baisse de la viabilité fœtale et une augmentation de l’incidence des malformations viscérales ont été observées à une exposition maternelle 510 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour [RCP Steglatro co 03 2018].
Deuxième trimestre:La période de développement rénal correspond à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l’homme [RCP Steglatro co 03 2018].
Chez l´animal:Lorsque l’ertugliflozine était administré à de jeunes rats du jour 21 au jour 90 après la naissance, période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l’homme, une augmentation du poids des reins, une dilatation du bassinet et des tubules rénaux, et une minéralisation tubulaire rénale ont été observées à une exposition 13 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l’ASC [RCP Steglatro co 03 2018].
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d’ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l’exposition chez l’homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l’ASC). La maturation sexuelle était retardée pour les deux sexes à la dose de 250 mg/kg/jour (dose estimée 620 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l’homme [MRHD] de 15 mg/jour, sur la base de l’ASC) [RCP Steglatro co 03 2018].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Aucune donnée n’est disponible concernant la présence d’ertugliflozine dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation. Dans la mesure où la maturation rénale chez l’homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu en cas d’exposition par le biais de l’allaitement [RCP Steglatro co 03 2018].
Chez l´animal:L’ertugliflozine est présente dans le lait des rates allaitantes et a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité. Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats [RCP Steglatro co 03 2018].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
L’effet de l’ertugliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains [RCP Steglatro co 03 2018].
Chez l´animal:Dans les études sur la fertilité et le développement de l’embryon chez le rat, des rats mâles et femelles ont reçu de l’ertugliflozine aux doses de 5, 25 et 250 mg/kg/jour. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé à la dose de 250 mg/kg/jour (environ 386 fois l’exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée chez l’homme [MRHD] de 15 mg/jour sur la base des comparaisons de l’ASC) [RCP Steglatro co 03 2018].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.