VEMURAFENIB

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Le vemurafenib peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux [RCP Zelboraf (05 2019)].

Aucune étude spécifique avec le vemurafenib n’a été menée pour évaluer l’effet sur la fécondité chez l’animal. Cependant, lors d’études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n’a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC) [RCP Zelboraf (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Chez l’Homme, le vemurafenib passe à travers la barrière placentaire [Briggs]. Il n’existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte. Sur la base de son mécanisme d’action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d’administration à une femme enceinte [RCP Zelboraf (05 2019)].

Chez l´animal:

Dans les études menées chez l’animal, il a été montré que le vemurafenib traversait le placenta. Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu’à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC). Toutefois, dans les études de développement embryofoetal, les niveaux d’exposition étaient endessous de l’exposition clinique sur la base de la comparaison des AUC. Il est par conséquent difficile de définir dans quelle mesure ces résultats peuvent être extrapolés à l’homme. En conséquence, un effet du vemurafenib sur le fœtus ne peut être exclu [RCP Zelboraf (05 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Chez l’animal, aucune étude n’a été réalisée sur le développement pré- et postnatal [RCP Zelboraf (05 2019)].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

 

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): > 99 (in vitro)
Volume de distribution :1.30 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 51.6 uren
Pic sérique (mère): na 4 uren
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le vemurafenib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu [RCP Zelboraf (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine et animale disponible.

Chez l´animal:

Aucune étude spécifique avec le vemurafenib n’a été menée pour évaluer l’effet sur la fécondité chez l’animal [RCP Zelboraf (05 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.