NEPAFENACDernière mise à jour : 2018.8.6 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie ophtalmique | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il existe des données insuffisantes sur l´exposition foetale éventuelle après application ophtalmique de népafénac.
Dans l´allaitement, le code est inspiré par les facteurs pharmacocinétiques.
RCP : le népafénac doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception [RCP Nevanac (05 2018)].
Le passage du népafénac à travers la barrière placentaire est inconnu mais attendu [Briggs]. Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation du népafénac chez la femme enceinte. Dans la mesure où l’exposition systémique après un traitement par népafénac est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible [RCP Nevanac (05 2018)].
Le risque d’effets indésirables avec des préparations ophtalmiques est toutefois limité étant donné leur faible dosage. Le fait de fermer le canal naso-lacrymal par une pression sur le coin inférieur de l’oeil pendant 1 à 2 minutes, réduit également ce risque d’absorption systémique.
Chez l´animal:Dans les études de reproduction réalisées avec le népafénac chez le rat, des doses maternelles toxiques ≥ 10 mg/kg ont été associées à des dystocies, une augmentation de la perte post-implantation, une réduction du poids et de la taille du foetus et une réduction de la survie foetale. Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l’incidence des malformations de la portée[RCP Nevanac (05 2018)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l’embryon/du foetus, et/ou l’accouchement, et/ou le développement post-natal [RCP Nevanac (05 2018)].
Le risque d’effets indésirables avec des préparations ophtalmiques est toutefois limité étant donné leur faible dosage.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Il n’a pas été établi que le népafénac est excrété dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n’est attendu, car l’exposition systémique de la femme allaitante est négligeable [RCP Nevanac (05 2018)].
Chez l´animal:Les études sur l’animal ont montré l’excrétion du népafénac dans le lait chez le rat [RCP Nevanac (05 2018)].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.