FLUOCINOLON acetonideLaatste bijwerking : 2021.04.27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | intravitreaal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ja II | ja II | ja II | ja II | ja II | ja II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gezien de ondetecteerbare hoeveelheden fluocinolone na intravitreale toediening kan het geneesmiddel gebruikt worden tijdens zwangerschap.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid. Effecten op zowel de mannelijke als de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn onwaarschijnlijk aangezien na intravitreale toediening de systemische blootstelling aan fluocinolon acetonide zeer laag is [SKP Iluvien impl 04 2020].
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van intravitreaal toegediend fluocinolon acetonide bij zwangere vrouwen. Hoewel fluocinolonacetonide na lokale, intraoculaire behandeling niet detecteerbaar is in de systemische circulatie, is fluocinolon toch een krachtig corticosteroïd en kunnen ook zeer lage niveaus van systemische blootstelling enig risico inhouden voor de ontwikkelende foetus [SKP Iluvien impl 04 2020]. Volgens LECRAT moet een behandeling met intravitreale fluocinolone, die begonnen is vóór de zwangerschap, verder gezet worden tijdens de zwangerschap. Gebruik van intravitreale fluocinolone is mogelijk gedurende de gehele periode van de zwangerschap [LECRAT april 2021].
Dierexperimenteel:Fluocinolonacetonide is teratogeen gebleken bij muizen en konijnen na systemische toediening. Er zijn geen gegevens met betrekking tot mutageniteit, carcinogeniteit of ontwikkelingstoxiciteit beschikbaar voor intravitreaal toegediend fluocinolon acetonide. Intravitreaal toegediend fluocinolon acetonide was niet systemisch detecteerbaar en bijgevolg worden er geen systemische effecten verwacht [SKP Iluvien impl 04 2020].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Systemisch toegediend fluocinolon acetonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Verwacht wordt dat bij vrouwen die borstvoeding geven de systemische blootstelling aan intravitreaal toegediend fluocinolon acetonide zeer laag is [SKP Iluvien impl 04 2020]. In een farmacokinetisch onderzoek bij mensen (C-01-06-002, het FAMOUS-onderzoek) was de fluocinolon acetonide-plasmaconcentratie lager dan de onderste kwantificatielimiet van de test (100 pg/mL) en dit op elk meetpunt vanaf Dag 1 tot Maand 36 [SKP Iluvien impl 04 2020]. Borstvoeding is mogelijk tijdens een therapie met intravitreaal fluocinolone [LECRAT april 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ja II | ja II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Gezien de ondetecteerbare hoeveelheden fluocinolone na intravitreale toediening bestaat er geen contraindicatie voor gebruik.
In een farmacokinetisch onderzoek bij mensen (C-01-06-002, het FAMOUS-onderzoek) was de fluocinolon acetonide-plasmaconcentratie lager dan de onderste kwantificatielimiet van de test (100 pg/mL) en dit op elk meetpunt vanaf Dag 1 tot Maand 36 [SKP Iluvien impl 04 2020]..
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
In een farmacokinetisch onderzoek bij mensen (C-01-06-002, het FAMOUS-onderzoek) was de fluocinolon acetonide-plasmaconcentratie lager dan de onderste kwantificatielimiet van de test (100 pg/mL) en dit op elk meetpunt vanaf Dag 1 tot Maand 36 [SKP Iluvien impl 04 2020]..
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.