VALACICLOVIRLaatste bijwerking : 2022,01,27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) I | (ja) I | (ja) I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gegevens over valaciclovir deels gebaseerd op deze van aciclovir (= metaboliet van valaciclovir).
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Bij geregeld optreden van herpesinfecties kan een preventieve behandeling overwogen worden. Herpesinfecties, waaronder cytomegalovirus infecties, kunnen leiden tot een verhoogde kans op vroeggeboorte, doodgeboorte en miskramen. Daarnaast kunnen primo infecties met het cytomegalovirus tijdens de zwangerschap leiden tot (ernstige) aangeboren afwijkingen. Een primo infectie met varicella zoster (waterpokken) geeft een verhoogde kans op ernstige pneumonie bij de moeder [LAREB 01 2022].
Valaciclovir beïnvloedde na toediening via de orale route de fertiliteit niet bij vrouwelijke ratten [SKP Zelitrex 09 2020].
Valaciclovir is de L-valine ester van aciclovir.
De bijsluiter vermeldt 29 patiënten die gedurende het eerste trimester valaciclovir of aciclovir gebruikten. Volgens LAREB werden er minder dan 300 patiënten tijdens het eerste trimester behandeld. Er werden geen ernstige afwijkingen of complicaties gezien [LAREB 01 2022][SKP Zelitrex 09 2020],
In een andere studie werden hoge dosissen valaciclovir ingenomen door zwangere vrouwen. 33 van de 43 kinderen werden uiteindelijk gezond en zonder symptomen van CMV geboren [1].
Dierexperimenteel:Valaciclovir was niet teratogeen bij ratten of konijnen. Valaciclovir wordt vrijwel geheel omgezet in aciclovir. Na subcutane toediening van aciclovir in internationaal geaccepteerde testen werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen. In additionele onderzoeken bij ratten werden foetale afwijkingen en maternale toxiciteit waargenomen na toediening van subcutane doses die leidden tot aciclovirplasmaspiegels van 100 microgram/ml (meer dan tienmaal hoger dan na een enkelvoudige toediening van 2.000 mg valaciclovir bij mensen met een normale nierfunctie) [SKP Zelitrex 09 2020].
Tweede trimester:Er wordt melding gemaakt van toepassing van valaciclovir bij ongeveer 750 zwangerschappen tijdens tweede of derde trimester. Er worden geen complicaties gesignaleerd [LAREB 01 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste en tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Eén van de studies rapporteert de opvolging van de kinderen die aan een de trial met valaciclovir deelnamen. De 33 pasgeborenen die zonder symptomen van CMV werden geboren, waren allemaal gezond na 12 maanden. Degenen die moesten worden behandeld met valaciclovir voor 6 weken hadden geen gehoorverlies [1].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L2
De overgang naar de moedermelk is onbekend. Aciclovir, de voornaamste metaboliet, gaat zwak over in de moedermelk. De maximale hoeveelheid door de zuigeling opgenomen via de moedermelk situeert zich rond 0.87mg/kg/dag na 5 x 200mg aciclovir[Hale]. Deze hoeveelheid wordt als klinisch onvoldoende beschouwd [Briggs].
Pediatrische toepassing :
In het verleden werd het gebruikt in de behandeling van herpesinfecties bij de neonaat ; bijwerkingen op de zuigeling werden niet gemeld [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkt humaan onderzoek wijst niet op complicaties.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij supratherapeutische doses.
Er werden bij 20 patiënten geen veranderingen in sperma-aantallen, motiliteit of morfologie gemeld na 6 maanden dagelijkse behandeling met 400 tot 1.000 mg aciclovir [SKP Zelitrex 09 2020].
[SKP Zelitrex 9/2020].
Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij supratherapeutische doses.
Dierexperimenteel:Valaciclovir beïnvloedde na toediening via de orale route de fertiliteit niet bij mannelijke ratten. Na hoge parenterale doseringen van aciclovir werd testiculaire atrofie en aspermatogenese waargenomen bij ratten en honden [SKP Zelitrex 09 2020].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.