TERBINAFINELaatste bijwerking : 2021.08.29 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Op basis van humane gegevens kan terbinafine als vermoedelijk veilig worden beschouwd.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Uit ervaring met mensen is er geen relevante informatie over vruchtbaarheid voortgekomen [SKP Lamisil 12 2020].
Er werden geen bijwerkingen op de fertiliteit of andere voortplantingsparameters geobserveerd bij ratten of konijnen [SKP Lamisil 12 2020].
Indien mogelijk verdient een topische cutane behandeling de voorkeur.
Volgens LAREB is er een studie met ruim 500 eerste trimester voorschriften voor terbinafine in orale vorm. Deze laat geen verhoogd risico zien op aangeboren afwijkingen. Er waren in deze studie bijna 900 voorschriften in de eerste 22 weken. Deze lieten geen verhoogd risico op miskramen zien. Analyse van ditzelfde cohort op preterme geboorte, lichaamslengte, laag geboorte gewicht en intra-uteriene sterfte laat eveneens geen verhoogd risico zien [LAREB 07 2021].
Deze gegevens worden bevestigd in een cohort studie waarin de uitkomsten bij 891 zwangeren met terbinafine werden vergeleken met meer dan 40.000 zwangeren die niet waren behandeld met terbinafine. De behandeling gebeurde gedurende het eerste trimester. Tussen beide groepen waren er geen verschillen in majeure misvormingen of spontane abortussen [1].
De passage door de placenta-barrière van terbinafine is onbekend, maar verwacht (laag MG) [Briggs].
Dierexperimenteel:Tijdens lange-termijn studies (tot 1 jaar) bij ratten en honden werden geen uitgesproken toxische effecten opgemerkt bij beide soorten met een orale dosis tot 100 mg/kg/dag [SKP Lamisil 12 2020].
Tweede trimester:Zie ook eerste trimester.
Dezelfde onderzoeksgroep als vermeld in het 1ste trimester vergeleek in een ander cohortonderzoek 942 zwangeren die terbinafine voorgeschreven kregen tijdens de zwangerschap (niet enkel tijdens het 1ste trimester) met een tienvoudig aantal zwangeren die geen antimycotica hadden gebruikt. Vroeggeboorte, aantal doodgeboren baby’s, lichaamslengte en geboortegewicht waren vergelijkbaar in beide groepen. De auteurs geven onder andere het niet opvolgen van therapietrouw aan als mogelijke zwakte in de studie [2].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste en tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L2
Van een orale dosis van 500 mg (= 2x de dagdosis) genomen door twee vrijwilligers, kwam ongeveer 0,1% in de moedermelk terecht, gemeten over 72 uur [Hale]. Op basis van deze cijfers zouden we terbinafine als veilig kunnen beschouwen, maar er moet toch rekening gehouden worden met accumulatie na maandenlange therapie. Er werden totnogtoe nog geen nevenwerkingen gerapporteerd bij zuigelingen [Briggs][Hale].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er is vermoedelijk geen beïnvloeding van de fertiliteit.
Er werden geen bijwerkingen op de fertiliteit of andere voortplantingsparameters geobserveerd bij ratten of konijnen [SKP Lamisil 12 2020].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.